一管血就能驗出 50 多種癌症？GRAIL「Galleri」多癌種早期檢測迎來歷史性突破
在癌症治療領域中，「早期發現」向來是提高存活率的最關鍵因素。然而，許多致命癌症（如胰臟癌、卵巢癌等）在早期往往悄無聲息，且缺乏常規的篩檢工具。近年備受矚目的美國生技公司 GRAIL 所研發的多癌種早期檢測（MCED）產品 Galleri，2026/09 在美國食品藥物管理局（FDA）的審查中取得重大進展，被視為有望開啟全球癌症篩檢新紀元的變革性技術。
什麼是 Galleri？它如何運作？
傳統的癌症篩檢通常針對單一器官（例如乳房攝影檢查乳癌、大腸鏡檢查大腸癌），而 Galleri 則是一項「多癌種早期篩檢」血液檢測，只需抽取一管血，就能同時檢測多達 50 多種癌症，其中許多癌症在過去是沒有常規篩檢手段的。
其核心運作原理建立在先進的表觀遺傳學與人工智慧（AI）技術上：
- 游離 DNA（cfDNA）與甲基化： 當身體細胞死亡時，會釋放微量的 DNA 片段進入血液。Galleri 利用靶向甲基化測序（Targeted Methylation Sequencing），讀取這些循環游離 DNA 的甲基化化學標記（這就像是基因的開關模式）。
- AI 機器學習判讀： 不同的腫瘤會留下獨特的甲基化特徵。透過機器學習模型，檢測能夠精準判別血液中是否存在惡性腫瘤信號。
- 精準鎖定器官（CSO）： 檢測不僅能告訴受檢者「可能有癌」，還能以高達 92.5% 的準確率預測腫瘤可能源自哪一個器官，引導醫師進行後續的精準影像檢查。
臨床試驗數據：表現亮眼，但醫界怎麼看？
在大型臨床研究（如 PATHFINDER 2 試驗與備受關注的英國 NHS-Galleri 大型試驗）中，Galleri 展現出了優異的性能指標：
- 極高的特異性： 其特異性高達 99.55% 至 99.85%，意味著偽陽性率極低，能有效避免健康民眾陷入不必要的恐慌或接受過多侵入性檢查。
- 減少晚期癌症： 在英國的大型試驗中，雖然整體減少晚期病例的主要終點未完全達標，但在後續篩查中，成功使最致命的 IV 期癌症診斷顯著減少了 20% 至 26%，並大幅增加了早期癌症的檢出率。
- 高致死性癌症的突破： 對於缺乏常規篩檢的隱形殺手（如卵巢癌、胰臟癌），Galleri 展現了極高的偵測價值。
迎來重大里程碑：獲 FDA 諮詢委員會支持
在監管審查方面，Galleri 近期迎來了歷史性的關鍵一步。美國 FDA 的獨立專家顧問小組針對 Galleri 的上市申請召開了審查會議，最終以 7 比 2 的投票結果，認定該產品的潛在效益大於風險，並在安全性上獲得一致背書。
這是 FDA 歷史上首次審查此類全方位多癌種血液篩檢技術。雖然顧問委員會的建議不具最終強制力，但它為 FDA未來的正式批准奠定了重要基石，也讓全球醫界與投資市場高度關注其後續發展。
專家觀點：開啟全身掃描新紀元，但定位為何？
醫學專家普遍強調，Galleri 的定位是現有標準篩檢的「補充」而非「替代」。它不能取代現有的乳房攝影、大腸鏡或子宮頸抹片檢查，而是作為一道強大的防線，去捕捉那些常規篩檢無法觸及的癌症。
隨著科學技術的演進，液態切片（Liquid Biopsy）正從夢想逐步走入現實。未來隨著監管單位的最終審批、保險給付機制的建立，這類多癌種早期檢測有望徹底改變人類對抗癌症的戰略，將許多癌症從「末期絕症」轉化為「早期可治癒的疾病」。