打進身體的細胞，安全嗎？帶你認識再生醫療背後的品質把關
2026年為台灣再生醫療雙法正式上路的關鍵元年，台灣的再生醫療技術與再生醫療製劑產品管理進入完整法規治理的新階段。一般民眾在進行再生醫療，包括細胞治療、基因治療與細胞衍生物如外泌體、胞外體製劑治療時，將更有保障。本文將帶您認識，再生醫療中的細胞品質，如何把關。
一、再生醫療中的細胞從哪裡來
細胞製劑產品的種類眾多，其初始來源，均取自人體的組織。現今全球已通過法規單位核可上市的細胞治療產品約80多個，細胞種類含括幹細胞與成體細胞。幹細胞包含誘導性多能幹細胞（induced pluripotent stem cells，iPSC），日本今年2026年初通過2個早期核可的iPSC細胞產品，1個是分化為心肌細胞治療重度心臟衰竭，1個是分化為多巴胺前驅細胞治療巴金森症。另外常見的幹細胞產品是血液幹細胞與間質幹細胞（Mesenchymal stem cells, MSC）,用於治療血液與免疫相關疾病。iPSC的來源，可以是皮膚的纖維母細胞或血球細胞，經由基因工程方法製造取得，血液幹細胞由血液純化分離取得，MSC則可取自臍帶、骨髓或脂肪組織等。另一類的成體細胞產品，則可取自皮膚，分離出纖維母細胞或角質細胞，或是軟骨組織的軟骨細胞，血液的血球細胞中的免疫細胞如樹突狀細胞，T細胞，B細胞等。這些細胞的製劑或產品，有的是直接分離濃縮後使用，有的是分離出來後，在製造廠放大培養後做成產品，有的產品是冷凍劑型，使用時解凍調配使用，有的是放大培養後新鮮製備的產品，所有產品皆是活的細胞，法規並要求活細胞的存活比率需要大於百分之七十，確保打入人體的細胞不會因為死亡細胞太多引起劇烈的免疫反應。
細胞製劑產品因為是活的細胞，無法如一般藥物可以口服，治療時需要直接打入人體，不論是經由靜脈注射到血液中或是局部注射到膝關節、脊髓或腦部等，其產品品質要求均需非常嚴格把關，否則若製劑或產品中有病毒、細菌、黴漿菌、內毒素等的感染，將會直接進入人體，引起嚴重的反應。所以再生醫療中的細胞品質，至關重要。
二、合法的治療途徑，是品質的第一個關卡
合法的治療途徑，是品質的第一個關卡。除了針對危急重大或特殊疾病且國內無常規療法，經專案核可的少數恩慈治療外，目前民眾有機會經由3種途徑接受到合法的細胞治療，1個是經醫事司核可的再生醫療技術，1個是經衛福部核可上市的細胞治療製劑產品，另外1個是參與細胞治療製劑產品上市前的臨床試驗。
三、符合法規要求的細胞製造管制，是品質的第二個關卡
前述的治療途徑，對於細胞的品質，皆有嚴格要求，細胞的製造皆須符合「人體細胞組織優良操作規範（Good Tissue Practice, GTP）」或是「藥品優良製造規範 （Good manufacturing Pratice, GMP），規範中要求製造細胞製劑產品的團隊需開發出品質安全有效的組織採集、細胞製造與管控品質的方法，並寫成標準作業程序，負責生產與分析細胞品質的人員，需有良好的訓練，可依照標準作業程序執行，產出品質穩定、安全無污染的細胞製劑產品，而廠房設施與設備可確保細胞的無菌製造與穩定的品質，細胞製劑產品的製造過程與出廠時的品質管控，則作為最關鍵的品質把關。以下將針對如何讓進到人體的細胞製劑產品，經由層層嚴格把關，將製造的污染風險降至最低，確保品質的安全性與有效性，進一步的說明。
四、細胞組織來源與無菌製程，是品質的第三個關卡
細胞製劑產品與其他藥物不同之處在於以下二點：1.細胞本來是存在於組織、血液中，要將之作為製劑產品，一定要由人體取得組織或血液，分離出細胞後，才能使用，若組織本來就有傳染病原，細胞一定也會有這些病原，如果取出來的細胞要打回原來的人，作為自體細胞治療使用，因為他本來就有這些病原，所以是可以使用的，但是仍然要進行病原篩選，以警示操作人員，以保障其安全; 若是要作為打到其他人身上的異體細胞治療使用，需符合「再生醫療技術組織細胞提供者合適性判定辦法」或是「再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定辦法」，篩選具傳染性的病原，確保不會將具有傳染病原的細胞打到他人身上。2. 細胞製劑產品是使用活的細胞作為治療的，活細胞無法像一般的藥物，於製造後再使用放射線等方法進行滅菌，所以由組織篩選、採集的步驟直至產品的產出，全程需於GTP或GMP等無菌設施中，以無菌的試劑耗材，用無菌操作的方式配合無菌品質檢測，產出無菌的產品，防止於製造過程，將其他傳染病原，導入細胞製劑產品中，以確保產品的品質。
五、嚴格把關每批次的出廠檢驗，是品質的最終關卡
如上所述，細胞製劑產品因為初始原料為組織，每次的製造皆須經過組織採集、運送、分離的程序，再加上放大培養、冷凍保存、終產品製作等繁複程序，每一環節都有導入病原菌的風險，以上述的方式降低污染感染風險，最終的產品品質把關，是對於每批次出廠的產品，進行產品放行品質的檢測，確保無菌性與細胞活性。已保障病人的安全。
細胞製劑是具有潛力的新興治療方法與產品，經由上述的重重把關，在法規單位的監管下，民眾將可接受到有安全品質的產品，讓治療更有保障。
資料來源: 衛生福利部
作者：陳婉昕
台灣細胞醫療協會 理事長
和迅生命科學有限公司 副總經理