「再生醫療」的治療方式從傳統直接攻擊癌細胞，轉為協助身體修復因治療所造成的損傷或是透過免疫系統提升身體自身對癌症的防禦能力。然而，「再生醫療」在癌症治療的推廣仍面臨許多風險與挑戰，包含安全性顧慮、免疫排斥宿主反應、感染風險及細胞分化失調。此外，高額花費及複雜製造流程，使得這些創新療法難以推廣和普及。為因應這些挑戰，全球主要國家及地區，如台灣、美國、歐盟和日本，正積極建立並完善其法規監管框架。台灣近期通過的「再生醫療雙法」主旨在取代舊有的「特管辦法」，明確規範執行機構、製劑製成管理、恩慈療法及不實廣告違規治療罰則，以矯正目前醫療市場商業模式亂象，促進醫療產業健康發展。儘管存在多重挑戰，全球再生醫療市場規模預計仍將持續快速增長，預示著癌症治療的需求及嶄新未來，本文將幫助您深入認識再生醫療、癌症治療應用、潛在風險及相關法規，提供並協助病患選擇參考。
一、 什麼是再生醫療？
- 定義與基本原理
再生醫療（Regenerative Medicine）基本概念在於利用人體細胞原本具有的再生能力，以修補、修復、更換或重建因疾病、外傷或自然老化而受損的組織與器官。整合了組織工程學、分子生物學、細胞免疫生物學等多種專科知識，目的在從根本病因上解決傳統醫療難治性疾病，例如: 某些癌症、糖尿病及慢性神經系統疾病。再生醫療與傳統治療根本性的不同，在於傳統藥物治療、手術切除或放射療法，通常著重於緩解症狀、延緩疾病進程或清除病灶後的重建，往往具有相當破壞性，對人體造成副作用或負擔；再生醫療則透過在體外培養健康的細胞，並將其輸回患者體內，藉由身體的自癒能力修復或取代受損的細胞與組織，或是透過幹細胞治療可刺激器官啟動自我修復機制，許多過去被認為「不治之症」的疾病，再生醫療提供了全新的治療可能性。
- 再生醫學四大領域
(1) 細胞治療 (Cell Therapy, CT)：再生醫學的核心組成也是目前發展最為成熟且市場營收佔比最高的領域之一。細胞治療利用自體或異體活細胞來替換受損或病變的細胞與組織，或誘導與活化體內的免疫反應，亦可作為遺傳和分子療法的標的，包含免疫細胞治療（CAR-T, NK細胞）、幹細胞移植療法，和幹細胞療法。
(2) 基因治療 (Gene Therapy, GT)：利用遺傳基因物質來修改人體細胞，以達到治療疾病的目的。這包括導入特定基因以減緩抑制癌細胞生長，或調節基因轉錄的免疫細胞來破壞腫瘤細胞。
(3) 組織工程 (Tissue Engineering, TE)：結合生物學、醫用材料科學，開發能夠維持和改善組織器官功能的產品。目前市場上的產品多用於創傷燒傷皮膚重建、骨骼關節修復、骨移植、體外腫瘤模型藥物測試，未來可能將發展出更複雜的生物性組織工程和支架相關產品，取代或修復活體組織。
(4) 小分子/生物科技/外泌體 (Small Molecules & Biologics/exosome)：利用小分子化合物或生物製劑來調控細胞功能來促進組織再生，亦可利用細胞分泌的奈米囊泡（外泌體Exosome）進行細胞間通訊或藥物傳遞。
二、 再生醫療在癌症治療中的應用與進展
再生醫療在癌症治療領域展現出巨大的進步與潛力，其應用範圍廣泛，涵蓋了多種創新療法，為了克服傳統治療的侷限性，提供更精準、副作用更少的治療方式。
- 免疫細胞治療
(1) 免疫細胞治療基本原理是從患者體內抽取、分離出特定的免疫細胞（如T細胞、自然殺手細胞），在體外進行培養、繁殖擴增數量，甚至進行基因修飾，功能加強，然後將這些強化或改造後的細胞製劑重新注入患者體內，以攻擊癌細胞。這種方法旨在調節與加強人體的免疫系統功能，使其更有效地識別並清除癌細胞。其中，嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法是近年來備受矚目的突破性進展。CAR-T是先從患者體內提取T細胞，經基因工程修飾，導入能識別腫瘤相關抗原之嵌合抗原受體（CAR），這些經過改造的CAR-T細胞在體外大量擴增後，再一次性的輸回患者體內，它們能精準地鎖定並殺死癌細胞，並能持續於病人體內增殖存活。CAR-T細胞被形容為一種「活的藥物」，因為它們能在體內自我複製、活化並持續攻擊癌細胞。目前，CAR-T細胞療法已在白血病和淋巴瘤等多種血液系統惡性腫瘤的治療中取得顯著成效，甚至能夠完全治癒有些病患（部分健保給付）。然而，CAR-T療法目前主要針對個人化製定細胞，成本高昂，在實體癌症治療方面仍面臨相當挑戰。
(2) 自然殺手（NK）細胞療法是另一種具潛力的免疫細胞治療方式，能夠不需識別抗原即可直接殺死癌細胞和病毒感染細胞。相較於CAR-T細胞，NK細胞不需要抗原呈遞，作用更快；具有更寬廣的抗腫瘤作用，且副作用相對輕微，因此NK細胞療法在治療實體癌症方面展現出巨大潛力，例如頭頸癌、肺癌、乳癌、胰臟癌、卵巢癌、子宮頸癌、胃癌和肝癌等。部分回朔性研究報告NK細胞療法在輔助手術和化療後，有預防癌症復發和延長生存期的可能。此外，利用誘導性多能幹細胞（iPSCs），胚胎幹細胞（MSCs），臍帶血幹細胞分化而來的免疫細胞，可以提供更多的NK細胞來源，有望讓更多患者受益於免疫治療。
(3) 其他細胞療法：
CIK (Cytokine-Induced Killer cells，細胞激素誘導殺手細胞），結合T細胞與自然殺手細胞的功能特性，能辨識並攻擊多種類型的癌細胞。
DC (Dendritic Cells，樹突細胞），為功能強大的抗原呈現細胞，能活化T細胞誘發針對腫瘤抗原的特異性免疫反應。
DC-CIK細胞：結合DC的抗原呈現能力與CIK的殺傷效應，透過雙重機制提升抗腫瘤效能 TIL（Tumor-Infiltrating Lymphocytes，腫瘤浸潤淋巴細胞），從腫瘤組織中分離出具腫瘤抗原專一性之T細胞，經體外培養擴增後回輸，可針對腫瘤產生持久性免疫應答。
γδT細胞（gamma-delta T cells），具備先天性與適應性免疫功能，能辨識特定癌細胞代謝相關分子，對多種腫瘤具天然殺傷潛能。
上述療法的細胞皆須經分離、活化、培養、檢測等高度標準化流程。
- 幹細胞療法
利用幹細胞的自我複製和多向分化能力來修復受損組織或器官。在癌症治療中，幹細胞療法不僅能直接用於治療某些癌症，也能減輕傳統抗癌治療帶來的副作用。骨髓或週邊血造血幹細胞（HSCs）移植是多發性骨髓瘤、白血病和淋巴癌的標準治療方法。在大劑量放療或化療殺死癌細胞的同時也會殺傷正常細胞，導致造血功能嚴重受損，造血幹細胞移植可以重建患者的造血免疫系統，有效延長患者生存期，甚至達到完全治癒。
間質幹細胞（MSCs）是另一種常見的幹細胞類型，廣泛存在於骨髓、臍帶、脂肪組織和週邊血液中。MSCs在癌症治療中有兩個主要目的：一、減輕傳統癌症療法的副作用，例如蒽環類藥物誘發的心肌病變、放射誘發的唾液分泌不足、化療誘發的骨髓抑制，以及造血幹細胞移植後的移植物抗宿主疾病（GvHD）。二、針對癌細胞，研究者們也積極探索工程化MSCs，以增強其歸巢能力，並作為細胞激素或溶瘤病毒等治療藥物的載體，將抗腫瘤藥物直接遞送至癌細胞 。例如，有臨床試驗將放射療法與感染溶瘤病毒的骨髓來源與MSC結合，或將化療與表達TRAIL的MSC結合對轉移性非小細胞肺癌治療。誘導性多能幹細胞（iPSCs）因其無限的自我複製能力和分化多樣性，在癌症治療中具有巨大潛力。iPSCs可以分化誘導出多種免疫細胞，如誘導自然殺手T（iNKT）細胞，並透過基因轉殖修飾提高其治療效果和安全性，這使得iPSCs衍生的免疫細胞能夠作為標準化細胞製劑的穩定來源，應用於癌症免疫療法。特別是對於實體癌，iPSCs衍生的CAR-T細胞經過基因修飾後，能夠在癌症組織內部增殖並長時間存在，有望克服傳統CAR-T細胞療法在實體瘤治療中效果不佳的問題。日本已有研究團隊成功利用iPSCs治療頭頸部惡性腫瘤，這是首次嘗試利用iPSCs治療實體腫瘤。
胚胎幹細胞（ESCs）也具有分化為各類成熟血細胞和免疫細胞的能力。雖然ESCs在倫理上存在爭議，但其在癌症治療後的應用，如部分恢復抗腫瘤免疫力和造血功能，以及改善患者生活品質，也顯示出潛力。
- 基因治療
基因治療是癌症治療的一個新興領域，其核心是利用遺傳物質來改良人體細胞，以達到治療癌症的目的。相較於化學療法和放射療法等傳統治療，基因治療具有更高的標的特異性，對人體的副作用也可能更少。
基因治療在癌症中的應用方式多樣，包涵：
(1) 減緩癌細胞生長：可以設計特定的基因植入癌細胞，以減緩其生長速度。
(2) 破壞腫瘤細胞：透過基因轉錄的免疫細胞可以被調動起來，專門破壞癌細胞。
(3) 抑制特定癌症：研究團隊已開發出能夠消除人類基因表達並抑制個別癌症的基因轉錄因子，例如針對Mincle（一種能加速肺癌惡化的凝集素受體）的基因治療，可降低其活躍度，從而抑制癌症進展 。
(4) 多種癌症類型應用： 在臨床前期研究中，無病毒基因治療對黑色素瘤、肺癌、肝癌和乳腺癌等小鼠模型顯示出顯著的抗癌效果，使腫瘤縮小多達八成 。
基因載運系統分為病毒載運和非病毒載運兩種。病毒載運發展較早，但存在安全隱患，例如腺類病毒可能損害肝臟和神經元。非病毒載運系統因其安全性逐漸受到重視。此外，外泌體也被視為基因治療的潛力載體，能夠攜帶DNA、RNA、或siRNA等遺傳物質，精準傳送至標的細胞，並在基因編輯技術如CRISPR/Cas9的應用中展現出巨大潛力，同時降低了脫靶效應和免疫反應風險。
- 組織工程
組織工程在癌症治療中的應用主要體現在兩個方面：一、模擬腫瘤微環境進行藥物測試和個人化治療，二、腫瘤切除後的組織重建，以期準確地反映體內腫瘤的生理特性，從而提供精準的藥物測試平台和個人化治療方案。 在腫瘤切除後的術後重建方面，組織工程技術，特別是自體組織移植，對於恢復患者功能和生活質量至關重要。
- 外泌體在癌症治療中的潛力
外泌體是細胞分泌的奈米級囊泡，攜帶有DNA、RNA、蛋白質和其他分子，在細胞間通訊中扮演關鍵角色 。近年來，外泌體在癌症治療中的潛在應用受到廣泛關注，包括診斷、監測、藥物反應，甚至開發作為藥物載體，臨床應用包涵：
(1) 早期診斷與監測：外泌體攜帶的腫瘤細胞釋放的生物標記，如miRNA和蛋白質，可用於早期癌症形成或癌轉移的診斷。
(2) 藥物載體：外泌體具有天然的奈米級尺寸、低免疫原性和高細胞攝取能力，使其成為理想的藥物傳遞載體 。它們可以被工程化以包載化療藥物、基因治療分子（如siRNA、ASO）或CRISPR工具，精準地將抗癌藥物遞送至腫瘤細胞，從而提高療效並減少對正常細胞的毒性。
(3) 癌症免疫治療：外泌體還可以被用來傳遞個人化的癌症免疫治療藥物。透過病人自身腫瘤細胞或免疫細胞釋放的特定抗原或分子載入外泌體，這些外泌體可以刺激患者的免疫系統攻擊腫瘤細胞，提供更精準和個人化的治療。
三、 再生醫療治療癌症的關鍵風險與挑戰
縱然再生醫療的出現，給予癌症治療開啟更多道門，然而，再生醫療仍面臨多重關鍵風險與挑戰：
- 由於活細胞或基因的操縱與殖入存在潛在的安全性風險與疑慮
(1) 致瘤性風險：多潛能幹細胞（如iPSCs和ESCs）如果在體內未能完全分化，即使是少量未分化的iPSCs也可能導致畸胎瘤或其他癌症的形成，也可能因體外擴增培養的細胞發生基因突變產生致癌風險
(2) 免疫排斥反應： 即使是自體細胞，經過體外處理後也可能引發免疫反應 。對於異體細胞移植，免疫排斥的風險更高。例如，異基因造血幹細胞移植後可能發生慢性移植物對抗宿主排斥疾病（GVHD）。
(3) 感染風險：細胞製備與移植過程中存在感染控制的挑戰 。
(4) 細胞遷移與分化失控：植入的細胞可能遷移到非目標區域，或分化成非預期的細胞類型，導致不可預測的後果。
(5) 長期安全性與副作用未知：再生醫療療法仍處於早期發展階段，缺乏更長期追蹤數據來全面評估其長期療效和潛在副作用。例如，CAR-T細胞療法可能引發細胞激素釋放症候群（CRS）和神經毒性，免疫活性化治療也存在引發自體免疫疾病或過度反應的風險，需要長期追蹤。
- 倫理與社會挑戰
(1) 療效與安全性不確定性：再生醫療的發展時間相對較短，許多療法的療效和安全性仍存在不確定性。特別是未經嚴謹三期臨床試驗的細胞療法，其效果和風險令人質疑。這使得病人難以判斷是否值得耗費巨資接受治療，甚至可能因此放棄有明確實證的傳統醫療。
(2) 不實宣傳廣告與市場價格亂象：過去曾有癌友受騙，以高價接受不明細胞治療，或有業者宣稱誇大不實療效。這種市場亂象不僅侵害了病患權益，也嚴重破壞了社會大眾對再生醫療的信心。
(3) 利益衝突：由於細胞治療通常伴隨龐大的自費收入，由醫院「建議」病人施行細胞治療可能存在利益衝突及客觀性。
(4) 病人藥害救濟困難：再生醫療的技術複雜性高、不確定性高，使得治療與死亡結果之間的因果關係劃分極為困難。特別是當病人同時合併使用再生醫療與常規醫療時，更難以釐清責任歸屬。
(5) 可近性與公平性問題： 再生醫療成本高昂，動輒數十萬至百萬元，短期內難以期待全民健保納入給付。這導致經濟弱勢的民眾可能無法從中獲益，甚至可能因急迫心理被不肖業者利用，傾家蕩產借貸接受治療，加劇經濟困境。
- 技術限制與普及性障礙
除了安全性與倫理問題，再生醫療的技術成熟度、成本效益和普及性也面臨挑戰：
(1) 昂貴的治療成本： 再生醫療的專利研發、製備和執行成本極高，使得治療費用居高不下，也加重了患者的經濟負擔 。
(2) 複雜的生產製造： 細胞製劑的生產過程複雜，需要遵循嚴格的優良製造規範（GMP）和優良操作規範（GTP），細胞的操作、製程、保存與品管與一般藥品截然不同。
(3) 療效有待進一步試驗證實：雖然初步數據顯示再生醫療在某些方面有潛力，但其確切療效仍需更多科學實證和大規模二/三期臨床試驗來證實。目前許多再生醫療仍多用於輔助治療，不能完全取代傳統治療。
(4) 技術普及性挑戰：儘管技術不斷進步，但要實現再生醫療的大規模供應和普及應用，仍需克服技術瓶頸。
(5) 細胞來源的異質性：即使是iPSCs，由於來源體細胞位置、培養條件、代次/批次和處理方式的不同，也可能導致細胞來源與細胞成品的異質性，這會影響治療效果的一致性 。
四、 台灣相關法規監管框架
再生醫療作為新興領域產業，其法規管理框架的建立對於確保治療安全、品質和有效性，同時促進產業健康發展特別重要。台灣再生醫療領域的法規發展歷經八年辯論，終於近期通過了「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」（合稱「再生醫療雙法」），取代了原有的「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（簡稱「特管辦法」）。這標誌著台灣再生醫療進入一個嶄新的世代。
「再生醫療雙法」的通過帶來了六大主要改變 ：
- 法源明確化：再生醫療法、再生醫療製劑條例取代「特管辦法」，提供了更全面的法律依據 。
- 執行管理規範：明確規定非醫療機構不得執行再生醫療技術。執行範圍不再局限於特定癌症類別及期別，但必須經過衛福部核准並向地方主管機關登記。這意味著所有癌症病患，不再僅限於「標準治療無效」或「實體癌末期」患者，都可接受衛福部核准的再生醫療 。
- 製劑管理藥品化： 再生醫療製劑被明確歸類為藥品。藥商製造、輸入都需向衛福部申請查驗登記，並經核准發給藥品許可證。這要求製劑生產需遵循藥物優良製造準則（PIC/S GMP）及優良運銷準則（GDP），以確保品質與安全 。
- 恩慈療法（有附款許可）：衛福部成立「再生醫療審議會」，當病患有迫切醫療需求時，審議會可核發附款許可，允許使用未取得藥證的製劑。對於危及生命或嚴重失能的疾病，在完成第二期臨床試驗並具初步療效後，可核予不超過五年的附款許可。這項機制旨在平衡患者的迫切需求與治療的安全性，但過去曾因「有初步療效，就免經人體試驗」的條文引發爭議，後經修正才達成共識。
- 不實廣告規範與罰則：招募組織、細胞提供者的廣告和再生醫療廣告都需向衛福部登錄，不得誇大不實醫療效能，並明訂罰則，最高可裁罰兩千萬元。這有助於打擊過去市場上宣稱不實誇大療效的亂象 。
- 救濟措施：醫療機構應規劃不良反應的救濟措施，如投保責任險。使用有附款許可的製劑發生不良反應時，依附款所定救濟措施辦理；使用取得藥品許可證的製劑則適用《藥害救濟法》規定 。
台灣的「再生醫療法」在審查和臨床把關上，被認為比日本更為嚴謹。衛福部將持續獎勵或補助再生醫療研究，並定期公開執行效果。預計在2025年底前完成公告相關子法程序，為台灣再生醫療發展奠定法律基礎 。
五、 我能接受再生醫療治療嗎？如何正確評估與選擇？
如果您有意願或需要考慮再生醫療作為癌症治療的一部分，請考慮遵循以下建議：
- 尋求專業醫療評估
首先請與您的癌症治療主治醫師或血液腫瘤科專家討論，他們會依據您的病情、治療歷程、身體狀況來評估是否適合接受再生醫療，切勿自行判斷或輕信不實廣告。
- 了解治療內容與風險
在接受治療前，請詳細詢問治療的原理、流程、預期效果、可能風險與副作用，並要求提供相關的科學證據或臨床試驗數據。 - 確認治療機構合法合規
選擇政府核准、具備合法執照與良好口碑的醫療機構，避免落入未經認證的「黑診所」或非正規場所。 - 審慎評估費用與時間安排
了解整個治療過程所需費用與時間，評估自身經濟能力與生活安排，避免因治療影響生活品質，加重經濟負擔。 - 保持理性與耐心
再生醫療並非快速見效的「萬靈丹」，療程可能漫長且需要多次追蹤，請保持理性期望，與醫療團隊緊密合作。 - 多方尋求資訊與支援
可透過官方網站（例如衛福部「細胞治療技術資訊專區」https://celltherapy.mohw.gov.tw/education.htm）、病友團體、專業協會等管道，了解更多正確資訊與最新進展。
六、 結語
再生醫療在癌症治療領域帶來許多創新與希望，特別是在血液癌症的幹細胞移植與免疫細胞療法方面已取得實質進展。然而，任何新穎技術都可能伴隨風險與不確定性，民眾在選擇時應謹慎並尋求專業醫療諮詢判斷。只有透過科學、合理的態度，以及政府與醫療機構的嚴格把關，再生醫療才能真正成為幫助癌症患者的有效武器。儘管再生醫療前景廣闊，但其全面普及和應用仍面臨諸多挑戰，需要產官學研各界共同努力，包括：加強長期療效與安全性研究，降低治療成本與提升可近性，政府和保險機構應研擬新的支付模式和保險政策，以減輕患者的經濟負擔，確保經濟弱勢群體也能從中受益，完善法規監管與打擊市場亂象，台灣「再生醫療雙法」的通過是重要一步，但仍需持續完善子法規，建立透明的資訊公開機制，定期公布治療效果數據，有助於民眾做出明智決策，促進跨領域合作與技術創新， 強化預防醫學與個人化健康管理。「健康時期預存免疫細胞」可能成為民眾建構個人健康資產的新選項，未來醫療將不再只是「治療疾病」，而是關於「預備好未來應對」的全人健康戰略。再生醫療為癌症治療開闢了前所未有的道路。儘管前方的道路充滿挑戰，但隨著科學研究的深入、技術的創新突破以及法規環境的逐步完善，再生醫療有望在未來為更多癌症患者帶來治癒的希望，並推動醫學科學邁向一個更加個人化、精準、安全、可近、普及的新紀元。
最後，若您或家人正考慮接受再生醫療治療，請務必與專業醫療團隊充分溝通，做好風險評估與準備，避免盲目追求不確定的療法。願大家在了解正確知識後，能做出最適合自己的治療決策。
作者:
作者：戴明燊 醫師
國防醫學大學 副教授
三軍總醫院 腫瘤醫學部 部主任
三軍總醫院 內科部血液科 科主任
三軍總醫院 內科部血液腫瘤科 主治醫師
三軍總醫院 一般醫學科 主治醫師
