細胞治療

十一月 21, 2024

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品管&法規

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歷經10年，再生醫療雙法三讀！適用對象、細胞使用、倫理規範，6大焦點一次看

BioMAP 六月 04, 2024

歷經2018年、2023年及今年（2024）5月，前後3屆國會審查的再生醫療法案，終於在今天（6月4日）三讀通過。未來，針對基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官的新技術與新製劑，分別以《再生醫療法》及《再生醫療製劑管理條例》規範管理。希望提供現行醫療效果不佳的患者新的選擇，同時帶動國內再生醫療科技與產業的發展。

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確保再生醫療品質及維護病人權益政院通過「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」草案

BioMAP 四月 27, 2024

為確保再生醫療的安全、品質及有效性，維護醫療迫切需求病人即時接受先進再生醫療的權益，行政院會今（25）日通過衛生福利部擬具的「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」等兩草案，將函請立法院審議。

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經過三十多年的醞釀，美國食品藥物管理局 (FDA) 批准了 lifileucel (Amtagvi)，這是第一個使用稱為腫瘤浸潤淋巴細胞 (TIL) 的免疫細胞治療癌症的方法。該機構於 2024年 2 月 16 日宣布的決定也使 lifileucel 成為第一個被批准用於治療實體腫瘤（皮膚癌黑色素瘤）的細胞療法。與CAR T 細胞療法（另一種細胞療法）的情況一樣，lifileucel 是使用患者自身的T 細胞製成的。對於這兩種療法，細胞都是在患者接受治療的醫院收集的，但會被送到最終的治療中。

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特定細胞治療技術成效分析結果

BioMAP 二月 27, 2024

資料來源: 衛生福利部

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細胞治療4大問：它能成為癌症新希望嗎？治療費用、風險與挑戰有多少？

BioMAP 四月 03, 2023

細胞治療被視為癌症與重症的新希望，但細胞治療發展多時，由最早的骨髓移植、臍帶血移植，到近期癌症治療、膝蓋軟骨修補，都算細胞治療的一種。《報導者》採訪免疫學教授、臨床醫師，解釋並梳理細胞療法的發展，更解答多項關鍵問題：目前坊間最火紅的NK、CIK、DC等癌症細胞治療有用嗎？CAR-T、iPSC是什麼？這些細胞可以治療哪些疾病？在國際上的定位是什麼？在台灣做細胞治療，究竟要花多少錢？

品管&法規

失衡的再生醫療雙法草案：商機下被漠視的病人權益和醫療倫理

BioMAP 五月 01, 2023

延宕多年的再生醫療法案，終於將在下週進入立法院逐條審查。多年下來，草案不斷調整，從一法變三法，又變成如今的雙法，曾歷經醫界、藥界兩方的激烈辯論，以及立委間的彼此僵持，讓法案難以推進。而此次立法，雖亦有醫、藥界的角力痕跡，但反對立法的聲浪則相較平靜，極有可能在本會期三讀過關。

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全球CAR-T細胞產業之發展概況

BioMAP 七月 18, 2023

自2017年美國食品暨藥物管理局核准第一個嵌合抗原受體T細胞治療產品Kymriah上市後，因其在血液腫瘤的治療效果驚人，除顯著的提升了患者的存活率外，亦於血液腫瘤的治療上帶來治癒的可能性，因而帶動了CAR-T細胞治療的熱潮。

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CAR-T 療法治療罕見自體免疫性疾病

BioMAP 七月 02, 2023

一項小規模臨床試驗的證據表明，CAR-T 的先進血癌免疫療法的一種變體可用於治療重症肌無力（一種神經系統自身免疫性疾病）。科學家使用的改良 CAR-T 療法有可能更持久地減少重症肌無力症狀，並且耐受性良好，沒有明顯的副作用。這項研究發表在《柳葉刀神經病學》上，得到了美國國立衛生研究院下屬的國家神經疾病和中風研究所 (NINDS) 的一筆小額企業資助，並由馬里蘭州蓋瑟斯堡的 Cartesian Therapeutics 贊助。

品管&法規

衛生福利部制定「再生醫療雙法」草案，兼顧病人安全和急重症病患個人權益

BioMAP 五月 14, 2023

對於傳統治療方式無效的急重症病人欲尋求其他醫療管道者，先進國家除了參與人體臨床試驗之外，莫不積極尋求解決之道，著重於應用醫療創新以拯救生命。衛福部為呼應此一未被滿足的醫療需求，重新檢討2018年衛福部公布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（下稱特管辦法）修正條文，開放6項細胞治療技術之經驗，並參考美國「right to try Act(嘗試權法案)」重要的核心精神，在限定情况下，擴大病患的個人自由和代理範圍，制定「再生醫療法」草案。