四月 25, 2025

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Ancillary materials

Ancillary materials (7)

隨著細胞與基因治療的快速發展,產品的安全性、一致性、量產可行性及監管符合性是商業化成功的核心挑戰。無血清培養基(Serum-Free Medium, SFM)在細胞治療產品的製程開發中扮演著愈發關鍵的角色。傳統上,胎牛血清(Fetal Bovine Serum, FBS)廣泛用於細胞培養,但血清的批次差異及潛在病原體風險,促使無血清培養基成為製程開發的關鍵解決方案及主流選擇。本文將深入分析無血清培養基的技術趨勢、應用優勢,以及如何推動細胞治療產業的標準化與規模化。
2005年研究發現使用人類血小板裂解濃縮液(human Platelet Lysate, hPL)可以用來培養hMSC,對人體細胞治療臨床應用來說,HPL提供了一個新的選擇,利用HPL可以建立一個Xeno-free的細胞培養環境,在以細胞治療為目的細胞培養應用上相對更安全。
大部分的免疫細胞治療在生產過程中,都必須經過體外細胞擴增的步驟,這也是很重要且關鍵的一個部分,細胞必須能夠穩定、有效且安全的方式在體外環境擴增,其中很重要的輔助性材料之一就是培養基。
輔助性材料的品質管理對於細胞治療產品也是很重要的一環,這將會影響細胞產品最後的安全性及有效性等問題,若沒有做好品質控管則可能會導致產品暴露在高風險的狀態,發生巨額的損失。
細胞治療的發展突飛猛進,目前美國FDA已經核准兩項免疫細胞治療,在細胞治療的應用中,最終產品是要打入人體的細胞,因此生產過程中所使用的材料,其安全性是否達到標準則是需要受到嚴格的把關。
在細胞治療應用的領域中,培養基屬於重要的輔助性材料之一,因此,了解細胞培養基(culture media)的分類及定義對於細胞治療產業顯得格外重要,尤其要符合細胞治療應用的培養基常屬於無血清的培養基(serum-free media)。
將人類間質幹細胞(hMSC)於應用於臨床細胞治療的是近十年來非常熱門的領域,隨著技術的進步及法展,國內外已有許多生技公司紛紛投入大筆的資金進行細胞治療產品的開發。國內目前也有許多生技公司正針對不同的適應症在進行相關的臨床前或臨床試驗。