![衛福部核可之細胞治療執行單位 [持續更新]](https://biomaptw.com/media/k2/items/cache/753a82091bdf93df272697e1f26229c2_XL.jpg)
失衡的再生醫療雙法草案：商機下被漠視的病人權益和醫療倫理
BioMAP
五月 01, 2023
延宕多年的再生醫療法案，終於將在下週進入立法院逐條審查。多年下來，草案不斷調整，從一法變三法，又變成如今的雙法，曾歷經醫界、藥界兩方的激烈辯論，以及立委間的彼此僵持，讓法案難以推進。而此次立法，雖亦有醫、藥界的角力痕跡，但反對立法的聲浪則相較平靜，極有可能在本會期三讀過關。
衛生福利部制定「再生醫療雙法」草案，兼顧病人安全和急重症病患個人權益
BioMAP
五月 14, 2023
對於傳統治療方式無效的急重症病人欲尋求其他醫療管道者，先進國家除了參與人體臨床試驗之外，莫不積極尋求解決之道，著重於應用醫療創新以拯救生命。衛福部為呼應此一未被滿足的醫療需求，重新檢討2018年衛福部公布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（下稱特管辦法）修正條文，開放6項細胞治療技術之經驗，並參考美國「right to try Act(嘗試權法案)」重要的核心精神，在限定情况下，擴大病患的個人自由和代理範圍，制定「再生醫療法」草案。
政院通過「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」草案
BioMAP
二月 18, 2023
為確保再生醫療的品質、安全及有效性，並維護病人權益，行政院會16日通過衛生福利部擬具的「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」草案，將函請立法院審議。
細胞治療使用的「細胞」是怎麼製造的？
BioMAP
十月 05, 2021
「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（以下簡稱特管辦法）核准的細胞治療，為國內特定疾病患者提供了新的治療選擇！ 目前特管辦法規定細胞必須是同一病人自體來源，滿足病人自體療程的需求，因此每批細胞製造的批量小，又因個別病人疾病狀況不同，如何確保細胞生產的一致性，有賴於操作人員的經驗和制度化的管理！
![衛福部核可之細胞治療執行單位 [持續更新]](/media/k2/items/cache/753a82091bdf93df272697e1f26229c2_M.jpg)
衛福部核可之細胞治療執行單位 [持續更新]
BioMAP
七月 06, 2019
核准施行之細胞治療技術施行計畫，應依特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法第3條規定，向直轄市、縣（市）主管機關登記，並依醫療法第21條，由直轄市、縣（市）主管機關核定收取醫療費用之標準後，始得施行。
生物製藥及細胞治療產品之黴漿菌(Mycoplasma)汙染管控及檢測
BioMAP
七月 17, 2018
黴漿菌的汙染一直是細胞培養過程中必須面對的問題，一旦細胞被黴漿菌感染，細胞的生理層面將會有很大的改變。對於用於醫療目的之細胞衍生的生物製藥或是細胞治療等產品，若發生細菌污染將會對患者會構成潛在的安全風險，並且會對製造商帶來嚴重財務損失的風險，而為了將這些風險降到最低，在整個產品製造和開發過程中進行黴漿菌的定期檢測是必要的。
從研發到臨床，你應該了解的GMP(下)
BioMAP
六月 24, 2018
關於GMP證書FDA並不會批准GMP證書給實驗室、醫療機構或任何製造商，GMP是一套生產品質管理系統，FDA僅會稽查或查核產品的製造商，去確認該產品的生產是否符合GMP，但不會對產品製造商頒發GMP證書。一般只有被認為是藥物或是藥物活性成分(API)的產品才能獲得GMP證書，簡單來說GMP認定的是產品而非製造商。
從研發到臨床，你應該了解的GMP(上)
BioMAP
六月 24, 2018
簡單來說GMP是用在規範及控制藥品的品質、安全性及生產流程，主要的目的是在為人們把關使用藥品的安全性及有效性。那麼到底什麼是GMP呢? 其在細胞治療的新醫療技術中，GMP的重要性又在哪呢?
New Articles
Cell Therapy
