![衛福部核可之細胞治療執行單位 [持續更新]](https://biomaptw.com/media/k2/items/cache/753a82091bdf93df272697e1f26229c2_XL.jpg)
2024 年 12 月，美國食品和藥物管理局 （FDA） 批准了 Mesoblast 的 Ryoncil （remestemcel-L-rknd）——同種異體骨髓間充質基質細胞 （MSC（M）） 療法——用於兒科急性類固醇難治性移植物抗宿主病，最終結束了美國批准的 MSC 臨床產品的長期乾旱。雖然其他司法管轄區（包括歐洲、日本、印度和韓國）已經銷售了自體或同種異體 MSC 產品，但美國的批准速度較慢。申辦方的重大努力和投資，與 FDA 密切合作，通過跨越數年的反覆運算過程解決對臨床療效和一致 MSC 效力的擔憂，獲得了這一具有里程碑意義的批准。
細胞療法- 2024年市場概況與發展
十二月 08, 2024細胞是生物體內基本組成及最小功能單元，以新的細胞替換受損細胞是自然生理現象。細胞療法發展已超過60年，近年的突飛猛進，歸功於技術及學術的創新研究。1959年，Dr. E. Donnall Thomas成功進行首例雙胞胎骨髓移植手術；1988年Dr. Joanne Kurtzberg和Dr. Eliane Gluckman完成首例手足臍帶血移植；2012年首例自體嵌合抗原受體T細胞（Chimeric Antigen Receptor T Cells，CAR-T）成功治癒急性淋巴性白血病(Acute Lymphoblastic Leukemia，ALL)。依據細胞取得來源可分為自體(Autogolous)及異體(Allogenetic)；依細胞是否經基因編輯處理，可分為原始細胞 (例如:間質幹細胞Mesenchymal Stem Cell；免疫細胞等) 及基因編輯細胞(例如:誘導型多能幹細胞Induced Pluripotent Stem Cell，iPSC；CAR-T 細胞等)，本文將探討目前細胞治療類型及疾病應用，並提供細胞治療的最新動態。
外泌體的應用與發展趨勢！在台灣可以合法使用外泌體嗎？
十二月 03, 2024什麼是外泌體
外泌體（Exosome）是一種由細胞分泌的小型囊泡，於1980年代首次被發現，其是經由細胞胞吐作用而產生的一種特殊雙脂質膜細胞外囊泡（extracellular vesicle, EV），外泌體的直徑約30-150奈米，曾經被認為是對細胞無用的廢棄物質。如今的科學研究證實，外泌體含有多種生物活性物質，並在不同環境下所裝載的訊息不同，其中包括了不同的DNA、mRNAs、miRNAs及蛋白質等，外泌體由原本的細胞分泌出去後，將源由的細胞所攜帶的訊息傳遞出去，讓接收到訊息的細胞具有影響其細胞功能及活性，例如免疫調控、細胞增殖、分化和凋亡等過程。
歷經10年，再生醫療雙法三讀！適用對象、細胞使用、倫理規範，6大焦點一次看
六月 04, 2024歷經2018年、2023年及今年（2024）5月，前後3屆國會審查的再生醫療法案，終於在今天（6月4日）三讀通過。未來，針對基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官的新技術與新製劑，分別以《再生醫療法》及《再生醫療製劑管理條例》規範管理。希望提供現行醫療效果不佳的患者新的選擇，同時帶動國內再生醫療科技與產業的發展。
FDA批准第一個TIL療法用於治療晚期黑色素瘤
四月 22, 2024經過三十多年的醞釀，美國食品藥物管理局 (FDA) 批准了 lifileucel (Amtagvi)，這是第一個使用稱為腫瘤浸潤淋巴細胞 (TIL) 的免疫細胞治療癌症的方法。該機構於 2024年 2 月 16 日宣布的決定也使 lifileucel 成為第一個被批准用於治療實體腫瘤（皮膚癌黑色素瘤）的細胞療法。與CAR T 細胞療法（另一種細胞療法）的情況一樣，lifileucel 是使用患者自身的T 細胞製成的。對於這兩種療法，細胞都是在患者接受治療的醫院收集的，但會被送到最終的治療中。
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