十一月 14, 2024

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2005年研究發現使用人類血小板裂解濃縮液(human Platelet Lysate, hPL)可以用來培養hMSC,對人體細胞治療臨床應用來說,HPL提供了一個新的選擇,利用HPL可以建立一個Xeno-free的細胞培養環境,在以細胞治療為目的細胞培養應用上相對更安全。

大部分的免疫細胞治療在生產過程中,都必須經過體外細胞擴增的步驟,這也是很重要且關鍵的一個部分,細胞必須能夠穩定、有效且安全的方式在體外環境擴增,其中很重要的輔助性材料之一就是培養基。

馬薩諸塞州沃爾瑟姆2018年9月7日 /新華美通/ -賽默飛世爾科技公司(紐約證交所代碼:TMO),科學服務領域的世界領導者,已與BD(碧迪公司的最終協議- NYSE:BDX ),一家全球領先的醫療技術公司,Thermo Fisher將收購BD的先進生物加工業務。

輔助性材料的品質管理對於細胞治療產品也是很重要的一環,這將會影響細胞產品最後的安全性及有效性等問題,若沒有做好品質控管則可能會導致產品暴露在高風險的狀態,發生巨額的損失。

 

關於GMP證書
FDA並不會批准GMP證書給實驗室、醫療機構或任何製造商,GMP是一套生產品質管理系統,FDA僅會稽查或查核產品的製造商,去確認該產品的生產是否符合GMP,但不會對產品製造商頒發GMP證書。一般只有被認為是藥物或是藥物活性成分(API)的產品才能獲得GMP證書,簡單來說GMP認定的是產品而非製造商。

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