![衛福部核可之細胞治療執行單位 [持續更新]](https://biomaptw.com/media/k2/items/cache/753a82091bdf93df272697e1f26229c2_XL.jpg)
T Cell 體外放大培養-無血清培養基之選擇及應用
BioMAP
九月 16, 2018
大部分的免疫細胞治療在生產過程中，都必須經過體外細胞擴增的步驟，這也是很重要且關鍵的一個部分，細胞必須能夠穩定、有效且安全的方式在體外環境擴增，其中很重要的輔助性材料之一就是培養基。
輔助性材料(Ancillary materials)之品質管理
BioMAP
八月 23, 2018
輔助性材料的品質管理對於細胞治療產品也是很重要的一環，這將會影響細胞產品最後的安全性及有效性等問題，若沒有做好品質控管則可能會導致產品暴露在高風險的狀態，發生巨額的損失。
生物製藥及細胞治療產品之黴漿菌(Mycoplasma)汙染管控及檢測
BioMAP
七月 17, 2018
黴漿菌的汙染一直是細胞培養過程中必須面對的問題，一旦細胞被黴漿菌感染，細胞的生理層面將會有很大的改變。對於用於醫療目的之細胞衍生的生物製藥或是細胞治療等產品，若發生細菌污染將會對患者會構成潛在的安全風險，並且會對製造商帶來嚴重財務損失的風險，而為了將這些風險降到最低，在整個產品製造和開發過程中進行黴漿菌的定期檢測是必要的。
從研發到臨床，你應該了解的GMP(下)
BioMAP
六月 24, 2018
關於GMP證書FDA並不會批准GMP證書給實驗室、醫療機構或任何製造商，GMP是一套生產品質管理系統，FDA僅會稽查或查核產品的製造商，去確認該產品的生產是否符合GMP，但不會對產品製造商頒發GMP證書。一般只有被認為是藥物或是藥物活性成分(API)的產品才能獲得GMP證書，簡單來說GMP認定的是產品而非製造商。
從研發到臨床，你應該了解的GMP(上)
BioMAP
六月 24, 2018
簡單來說GMP是用在規範及控制藥品的品質、安全性及生產流程，主要的目的是在為人們把關使用藥品的安全性及有效性。那麼到底什麼是GMP呢? 其在細胞治療的新醫療技術中，GMP的重要性又在哪呢?
細胞治療臨床應用之輔助性材料(AMs)及其供應商之選擇
BioMAP
六月 24, 2018
細胞治療的發展突飛猛進，目前美國FDA已經核准兩項免疫細胞治療，在細胞治療的應用中，最終產品是要打入人體的細胞，因此生產過程中所使用的材料，其安全性是否達到標準則是需要受到嚴格的把關。
深入了解細胞培養基產品類型及其定義
BioMAP
六月 24, 2018
在細胞治療應用的領域中，培養基屬於重要的輔助性材料之一，因此，了解細胞培養基(culture media)的分類及定義對於細胞治療產業顯得格外重要，尤其要符合細胞治療應用的培養基常屬於無血清的培養基(serum-free media)。
臨床等級無血清培養基-人類間質幹細胞 (hMSC)
BioMAP
六月 23, 2018
將人類間質幹細胞(hMSC)於應用於臨床細胞治療的是近十年來非常熱門的領域，隨著技術的進步及法展，國內外已有許多生技公司紛紛投入大筆的資金進行細胞治療產品的開發。國內目前也有許多生技公司正針對不同的適應症在進行相關的臨床前或臨床試驗。
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