![衛福部核可之細胞治療執行單位 [持續更新]](https://biomaptw.com/media/k2/items/cache/753a82091bdf93df272697e1f26229c2_XL.jpg)
細胞治療使用的「細胞」是怎麼製造的？
BioMAP
十月 05, 2021
「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（以下簡稱特管辦法）核准的細胞治療，為國內特定疾病患者提供了新的治療選擇！ 目前特管辦法規定細胞必須是同一病人自體來源，滿足病人自體療程的需求，因此每批細胞製造的批量小，又因個別病人疾病狀況不同，如何確保細胞生產的一致性，有賴於操作人員的經驗和制度化的管理！
現貨型(Off-the-shelf)同種異體 - 嵌合抗原受體T細胞 (CAR-T)
BioMAP
八月 17, 2021
雖然CAR-T細胞療法十分有潛力用於血液腫瘤治療，但自體CAR-T細胞療法需要為每個病患量身訂製，製造與治療間的物流增加了醫病間的不確定性與複雜性。且自體CAR-T迄今仍有許多缺點待改善，例如製造成本高昂、某些病患的T細胞容易製造失敗以及目前製造過程約需3週，這些缺陷加深了病患可獲得治療的時間壓力。
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衛福部核可之細胞治療執行單位 [持續更新]
BioMAP
七月 06, 2019
核准施行之細胞治療技術施行計畫，應依特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法第3條規定，向直轄市、縣（市）主管機關登記，並依醫療法第21條，由直轄市、縣（市）主管機關核定收取醫療費用之標準後，始得施行。
人類血小板(human Platelet Lysate, hPL)用於幹細胞治療之應用
BioMAP
十一月 12, 2018
2005年研究發現使用人類血小板裂解濃縮液(human Platelet Lysate, hPL)可以用來培養hMSC，對人體細胞治療臨床應用來說，HPL提供了一個新的選擇，利用HPL可以建立一個Xeno-free的細胞培養環境，在以細胞治療為目的細胞培養應用上相對更安全。
T Cell 體外放大培養-無血清培養基之選擇及應用
BioMAP
九月 16, 2018
大部分的免疫細胞治療在生產過程中，都必須經過體外細胞擴增的步驟，這也是很重要且關鍵的一個部分，細胞必須能夠穩定、有效且安全的方式在體外環境擴增，其中很重要的輔助性材料之一就是培養基。
輔助性材料(Ancillary materials)之品質管理
BioMAP
八月 23, 2018
輔助性材料的品質管理對於細胞治療產品也是很重要的一環，這將會影響細胞產品最後的安全性及有效性等問題，若沒有做好品質控管則可能會導致產品暴露在高風險的狀態，發生巨額的損失。
生物製藥及細胞治療產品之黴漿菌(Mycoplasma)汙染管控及檢測
BioMAP
七月 17, 2018
黴漿菌的汙染一直是細胞培養過程中必須面對的問題，一旦細胞被黴漿菌感染，細胞的生理層面將會有很大的改變。對於用於醫療目的之細胞衍生的生物製藥或是細胞治療等產品，若發生細菌污染將會對患者會構成潛在的安全風險，並且會對製造商帶來嚴重財務損失的風險，而為了將這些風險降到最低，在整個產品製造和開發過程中進行黴漿菌的定期檢測是必要的。
從研發到臨床，你應該了解的GMP(下)
BioMAP
六月 24, 2018
關於GMP證書FDA並不會批准GMP證書給實驗室、醫療機構或任何製造商，GMP是一套生產品質管理系統，FDA僅會稽查或查核產品的製造商，去確認該產品的生產是否符合GMP，但不會對產品製造商頒發GMP證書。一般只有被認為是藥物或是藥物活性成分(API)的產品才能獲得GMP證書，簡單來說GMP認定的是產品而非製造商。
從研發到臨床，你應該了解的GMP(上)
BioMAP
六月 24, 2018
簡單來說GMP是用在規範及控制藥品的品質、安全性及生產流程，主要的目的是在為人們把關使用藥品的安全性及有效性。那麼到底什麼是GMP呢? 其在細胞治療的新醫療技術中，GMP的重要性又在哪呢?
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