台灣再生醫療立法推動源起於2015年6月八仙塵爆案後，當時在日本細胞治療技術協助下，部分大面積燒燙傷患者使用自體人工皮膚層片，達到良好的治療效果，讓衛福部有意促進國內發展。但實際上，細胞療法臨床使用最多的是癌症患者。2018年被稱為台灣的「細胞治療元年」，衛福部於9月通過「特管法」，開放6類自體細胞使用可以免除人體試驗規範，由病人全自費接受尚屬試驗性質的療法，同時也首度著手推動再生醫療法案。

不過，「特管法」上路以來，卻滾動出龐大的地下巿場，合法業者難有獲利模式，病人未有保障，醫界也難以建立治療指引。去年，衛福部二度提出再生醫療雙法草案，開放風險更高的異體細胞、再生技術不需臨床試驗即可使用、醫院能成立營利性再生醫療生技公司、胎兒與無行為能力等人權益未被充分把關，以及胚胎幹細胞從完全禁止到開小門，引發爭議。

時隔一年，今年4月25日，行政院再次公布衛福部排除爭議條款的再生醫療雙法，迅速由立法院社福及衛環委員會在5月8日、5月9日安排逐條審查，與多年推動法案的民進黨立委邱議瑩、台灣民眾黨黨團提出的近十個版本草案共同討論。

不過，草案送院、三讀之前，衛福部才「先上車後補票」公布遲來的癌症細胞療法成效報告，內容貧乏，《報導者》採訪多位臨床醫師及學者都認為「看不出數據代表的意義」，凸顯病人權益如何保障、治療成效又如何評估，仍是此法案通過後最大的疑慮與挑戰。

最終衛福部在「尊重委員意見」下，將意見分歧之處再調整，甚至順利達成共識，不需經黨團協商，即順利送出委員會，並於今日經立法院院會二、三讀通過。

此次立法通過的《再生醫療法》及《再生醫療製劑管理條例》，分別由衛福部醫事司與食藥署主管。

《再生醫療製劑管理條例》規範再生醫療製劑的查驗登記、有附款許可、製造販賣、上市後流向管理強化、藥害救濟等加以規範。其中有附款許可，針對診治危及生命或嚴重失能的疾病，於完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得核予有效期間不超過5年的許可，期滿不得展延。目標讓民眾能及早取得商品化、規格化、製程加工達標準且一致化的再生醫療製劑，並鼓勵再生醫療產業發展。

由於再生醫療技術的開放，跳脫原本實證醫學的臨床試驗程序，讓有療效尚未有結論、但有初步證據的新療法，直接在臨床施用，一直是關注的焦點。

《報導者》整理此次《再生醫療法》六大修法焦點，呈現具前瞻希望潛力的醫療技術與病人權益保障、醫學倫理之間，如何衡平的重要討論。

細胞開放的範疇，去年草案即備受爭議，許多意見表示再生醫療技術不應貿然開放風險與技術門檻更高的異體細胞，若為大規模、商品化的異體細胞之應用，仍應採「製劑」途徑，向食藥署申請審查密度更高的查驗登記。

但衛福部前部長薛瑞元認為，台灣不應在定義上就限縮再生醫療的範圍，並舉例國際間已核准多項異體細胞治療，包括歐盟與日本核准用來治療克隆氏症的Alofisel、美國核准治療第一型糖尿病患者的Lantidra、對血癌患者使用的異體臍帶血幹細胞治療Omisirge等。至於異種異體部分，薛瑞元則坦言，到目前為止，「還在研究的階段是比較多。」

衛福部強調「不應限制研究發展的可能」。時任衛福部長薛瑞元在5月8日首日逐條審查時甚至辯稱：「如果我們臨床禁掉的話，研究大概就不會去做，因為研究的話要用在人身上，才會有研究的價值，不然會覺得做研究有什麼意義。」

但陳昭姿卻指出《再生醫療法》談的是臨床應用，研究發展並沒有限制細胞來源範疇，更舉日本及韓國為例，再生醫療技術僅限同種自體、同種異體，都禁止「異種異體細胞」，僅在製劑範圍有將異種細胞納入管理。參照日、韓，陳昭姿表示台灣在技術方面也應禁止「異種異體細胞」。

去年院版草案最大爭議為不需完成人體試驗即可施行的例外情形，除了緊急的恩慈療法外，還擴及到只要「證實安全性及初步療效」、「不含基因改造或轉殖之人類細胞及其衍生物之細胞治療」亦可。

今年新修正的院版條文則已調整，《再生醫療法》第7條規定除了例外情形外，都應依《醫療法》進行並完成人體試驗。

但「人體試驗」的具體規範為何也引發外界質疑。據衛福部說明，參考美國基因與細胞治療學會（American Society of Gene & Cell Therapy）有關人體或臨床試驗流程，針對明顯未滿足醫療需求的嚴重或罕見疾病，現有療法無法充分解決其治療或診斷問題，或基因、細胞治療等風險太大，無法於健康受試者施行的情況，基因和細胞治療臨床試驗通常合併第一、二期研究，進行安全性與有效性測試。因此，原本衛福部僅在立法說明寫出「將視整體發展狀況，另訂定相關指引供醫療機構參考運用」，但在陳昭姿要求下，則把「將視整體發展狀況」刪除，衛福部應負責訂定相關指引，仍有待詳細規範。

與第7條連動的第8條，則規範免完成人體試驗的例外情形：

醫事司司長劉越萍說明立法時強調，恩慈療法會「嚴格限制，且是逐案申請」，但林淑芬指出原本草案「免進行或免完成人體試驗」過於模糊，且難以確保安全無虞。經多輪討論後，才將「免進行」刪除，且立法說明也補充需「於十大醫藥先進國家、地區已進行人體試驗」，確保一定安全下，才得例外免於國內進行或完成人體試驗。

此外，為滿足病人醫療迫切需求，《再生醫療製劑管理條例》也有規範，於完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，可以核予業者有效期間不超過5年的有附款許可，應先經「再生醫療審議會」的審議通過。

審議會的職權範圍及成員組成，歷年也有諸多討論，此次院版草案原僅規範性別組成，經討論後，明確廣納相關專業領域人士，包括醫、藥、生技、倫理、法律與其他相關專業學者專家及病友團體，就再生醫療事項提供諮詢或審議。

醫療機構是否能成立再生醫療生技公司，也是去年的一大爭點。政治大學法學院生醫倫理與醫事法律研究中心主任劉宏恩認為，已開放的細胞治療動輒「自費」上百萬元，但許多癌末病人與家屬抱持姑且一試的心態，仍可能耗盡家財選擇治療。在病人與醫師間資訊不對稱的情況下，彼此恐怕產生利益衝突。

去年院版草案，更進一步開放醫院可以成立營利性的再生醫療生技醫藥公司，讓醫院身兼生技業者，專辦細胞操作業務。劉宏恩也擔心使利益衝突更加劇，醫院更有誘因向患者推薦費用高昂、但療效未明的自費治療項目。

今年審查中，劉越萍也坦言如此確有「球員兼裁判」的疑慮，因此將第14條的相關內容刪除，在場委員並無意見。

在林淑芬堅持下，雖條文本身未明訂規範準則，但於立法說明中增補，避免因細胞操作不當導致汙染等風險，執行細胞操作的機構應符合相關品質規範，如GTP、GMP、GDP，必要時，也應符合生物安全相關規範。

再生醫療組織、細胞的來源提供者，以有意思能力的成年人為限。不過，去年與今年的草案版本，都有但書：「顯有益於特定人口群或未能以其他對象取代者，不在此限。」其中包括倫理爭議極大的胎兒，以及無行為能力人、限制行為能力人等對象。

在民眾黨黨團提案版本中，希望排除胎兒與無行為能力人提供細胞，劉越萍則回應，「在科學、在再生醫療的發展其實是日新月異」，希望細胞提供者不要限縮。

經委員多番與衛福部討論後，薛瑞元最終贊同把胎兒的組織、細胞排除，但羊水、臍帶及胎盤則不受此條文限制。無行為能力人、限制行為能力人，則強化保障，取得的書面同意應經公證才生效力。

去年院版草案中，將過去緊閉的胚胎或胚胎幹細胞研究開了一扇門，針對以人工受精方式製造胚胎、製造雜交體、繁衍研究用胚胎等具高度倫理爭議的研究，從「明文禁止」到「可例外由中央主管機關核准」，也引發專家學者歧見。

此次立法，則維持目前「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」規定，禁止胚胎或胚胎幹細胞研究，將行政規則提升至法律位階規範。該條文審查時沒有任何委員提出意見，迅速照院版通過。

細胞治療技術從2018年9月上路至今，截至2023年12月，執行案例達1,398位，其中高達1,138位是施行癌症自體免疫細胞治療的病患。各界不斷要求衛福部公布結果「報告」，但最終衛福部拖到再生醫療雙法皆已審查完、出委員會後，於5月中旬才公布內容僅僅3頁的「摘要」。

審查時，林淑芬也對院版草案提出質疑，表示公開的「醫療品質資訊」，內容應該更為明確，而且「定期公布」也未指明究竟多久。

林淑芬強調，《再生醫療法》若要保障病人的權益，至少得透過公開透明的資訊，讓病人能找治療效果較好的醫療機構，「大家錢花最多、緣木求魚，茫茫大海中為了抓到的這一根浮木，我們也沒有說要保證這個療效，只不過是要求說這些在做的醫療機構、業者這麼多，哪一家做的比較好？而這個好不好怎麼界定？」

第一天審查時，對於結果報告應涵蓋哪些內容、如何定義療效並無共識，陳昭姿無奈說：「（審查）我們也做了一些溝通、有一些共識， 甚至一部分的妥協，但是要求看結果的時候，大家卻都講了很多困難，更加證明大家花那麼多錢的再生醫療有那麼多不確定性。」

隔日再審查時，衛福部則聽取建議，修正報告應「每年公開」，並且除了公布案例數、治療效果、不良事件外，衛福部再於立法說明欄中新增「醫療品質資訊」應包括的內容，例如核准的醫療機構家數、總收案人數（包含完成完整療程人數、未完成療程人數）、不良事件及臨床評估指標（如傷口面積、存活天數等）。

經委員與衛福部來回討論，林淑芬也提出建議，將「報告統計之醫療品質資訊」強化為「治療效果及統計之醫療品質資訊，以維護民眾權益」，獲在場一致共識。

再生雙法通過後，各界期待未來有更明確的制度化管理與把關，真正推助醫療與產業發展，也能保障病人的權益。

此外，法案也明定相關罰則，包括若是非醫療機構執行再生醫療，去年院版罰則最高僅200萬元，三讀版已提高到最高2,000萬元罰鍰，政府也得以沒收違規業者的設備、製劑。

而依目前「特管法」相關法令，並沒有相關罰則，僅能以《醫療法》懲處醫療機構，最高可處新台幣25萬元罰鍰。

執行過上百例癌症自體細胞治療的台中榮民總醫院細胞治療與再生醫學中心主任李冠德認為，有了罰則最大的目的在保障那些合法的廠商，才會願意投資，否則廠商都不願意做臨床實驗。他也期待，雙法上路後能讓細胞治療、再生醫療更有前景，「不然其實很多人都已經覺得沒什麼希望，因為它就轉為地下經濟了。但現在看能不能藉著立法再導回正軌，那我相信臨床試驗就會愈來愈多。」

然而，療效的評估與成果報告如何規範、呈現，仍是隱憂。

李冠德表示，之前衛福部雖然公布3種癌症的存活天數中位數看起來還不錯，但因為報告的資訊過於稀少，「沒有辦法做任何判讀。」李冠德進一步解釋，除了個案數過少以外，也看不出細胞治療介入的時間點，即便治療對象是「實體癌第四期」患者，也還分第一線、第二線、第三線治療，像大腸癌第一線治療的平均存活時間不到3年、第二線治療1年半，如果到第三線治療的新標靶藥物才8個月；肝癌第一線治療平均存活12.8個月、第二線10個月、第三線4個月；至於胰臟癌，最好的第一線治療是8.5個月、第二線6個月。

中國醫藥大學新竹附設醫院放射腫瘤科主任郭于誠則認為，除了療效外，也要討論這些病人到底適不適合做？因目前癌症細胞治療僅開放給「血液惡性腫瘤經標準治療無效」、「第一至第三期實體癌，經標準治療無效」以及「實體癌第四期」，郭于誠透露，確實有些不符合條件的病人會私下找管道施打細胞治療，依他觀察，「其實沒有看到什麼顯著副作用，只是說有些人腫瘤還是在變大，但是人看起來好好的，甚至還很有精神。」

但依目前衛福部公布的報告，郭于誠認為，「所有的這些病人全部都被套在一起，有開過刀、沒開過刀的全都混在一起，你怎麼看得到結果？」

許多病家花大錢只求一線生機，郭于誠會向病患詳加解釋，細胞治療只是輔助、不能取代正規治療，「針對游離在身上的癌細胞，有點像血癌，還沒有形成一顆腫瘤，這個應該才是細胞治療能夠真正負責的敵人，可是當它已經形成組織，細胞治療應該就很困難了。」他也坦言：「細胞治療確實還是需要有一定經濟實力的人來使用。本來就付不起的人，我覺得真的就不要勉強。」

台灣大學醫學系教授黃韻如原本十分期待成效報告，等來的卻是「不知所云」的3頁摘要。她認為癌症的療效分析確實很困難、受多種因素影響，但報告竟連最基礎的資訊也沒有，像是男女比例、年齡分布、癌種分布，或接受細胞治療的種類，也沒有公布是否有發生不良反應。

國內癌症細胞治療上路後，因沒有對照組設計，難以比較治療效果差異。黃韻如建議，「我們已經不能往回看了，那如果以真實世界數據來說的話，可不可以回過頭去挖？」她舉例，若有70歲的阿媽接受乳癌的細胞治療，那就要另外再找一位70歲的阿媽做病例對照，且要考慮其他影響療效的因素，例如同樣有糖尿病，一一比對後，才能看到存活天數中位數是否有差異。

針對專家學者的建議，新任衛福部政務次長林靜儀卻回應，要檢視這些治療是否妥善或哪些治療是不是要做一些調整，得回到專業的醫學會提供相關資訊，並表示提供公開統計數據，若民眾沒有好好判讀，仍可能影響病人權益、影響就醫抉擇，不過衛福部會盡量將資訊公開。

除了療效報告外，劉宏恩還指出，再生醫療審議會的運作和醫療廣告規範也是未來各界監督重點。依目前規定，審議會僅針對「核予再生製劑有附款許可」進行「審議」，但對於再生醫療技術的實施，並沒有規定需經過審議會的審議許可。劉宏恩認為，再生醫療「技術」相比於「製劑」還是更為放寬。

此外，未來聘任委員時，劉宏恩也表示需注意是否有角色衝突，應避免同時是技術的施行者，卻又同時擔任審議製劑的委員；且因再生醫療仍是發展中的技術，也具有爭議性，雖審議會已納入醫、藥、生技、倫理、法律、病友團體等多元代表組成，但也需留意委員是否真的有公信力、代表性是否足夠，更應避免像醫事審議委員會，長年被詬病「名單保密不公開」，劉宏恩呼籲，再生醫療審議會的名單及程序應公開透明。

再生醫療雙法通過後，法案有了明確的適用對象和執行程序，但在臨床技術運用這塊的效果評估和追蹤，以及再生醫療的相關管理，都仍有許多近在眼前的考驗。

資料來源: 報導者