五月 20, 2024

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Pfizer 攜手 BioNTech 將在德國展開COVID-19疫苗臨床試驗

BioNTech SE(納斯達克股票代碼:BNTX)和輝瑞公司(紐約證券交易所:PFE)已宣布德國監管機構Paul-Ehrlich-Institut已批准BioNTech的BNT162疫苗臨床試驗計畫。BioNTech和輝瑞公司正在共同開發BNT162。該試驗是首次在德國開始的COVID-19候選疫苗的臨床試驗,並且是全球開發計劃的一部分。輝瑞和BioNTech預計也將在美國進行BNT162的試驗,預計不久後將進行試驗。

 

輝瑞和BioNTech最初將在美國和歐洲共同開發COVID-19疫苗,並擴大生產能力以支持全球供應,若能成功開發,並取得監管單位的批准, 2020年底前有可能可提供數百萬劑疫苗, 在2021年迅速擴大生產幾上億劑疫苗的能力。

 

BNT162是基於mRNA的候選疫苗。這四種疫苗是BioNTech針對COVID-19的項目“ Lightspeed”的首批候選疫苗,每種疫苗分別代表不同的mRNA型式和目標抗原。4種候選疫苗中的兩種包括核苷修飾的mRNA(modRNA),其中一種包括含有尿苷的mRNA(uRNA),第四種候選疫苗利用self-amplifying mRNA (saRNA)。每種mRNA形式皆與脂質奈米顆粒(LNP)製劑結合。其中兩個候選疫苗中包含較大的刺突序列(spike sequence),而另外兩個候選物中則包含來自刺突蛋白(spike protein)的smaller optimized receptor-binding domain (RBD)。

 

這項合作旨在基於BioNTech專有的mRNA疫苗平台,迅速將多種COVID-19疫苗候選物推進人體臨床試驗,以確保在獲得批准的情況下迅速在全球範圍內使用該疫苗。此次合作將運用輝瑞在疫苗研發、監管能力以及全球製造和分銷網絡方面的廣泛專業知識。兩家公司計劃最初在美國和歐洲的多個地點共同針對COVID-19候選疫苗進行臨床試驗。若獲得監管部門批准,BioNTech和輝瑞計劃最快在2020年4月底開始進行首次臨床試驗。在臨床開發階段,BioNTech及其合作夥伴將通過其在歐洲具備GMP認證的mRNA生產設施提供臨床實驗用的疫苗。

 

輝瑞公司全球研發醫學首席科學官兼總裁Mikael Dolsten說:“與COVID-19流行病作鬥爭將需要在整個創新生態系統中進行空前的合作,各公司必須團結起來,以前所未有的方式整合各方的能力。” “我為輝瑞與BioNTech的合作感到自豪,對我們利用科學力量共同創造出世界需要的潛在疫苗的能力充滿信心。”

 

BioNTech聯合創始人兼首席執行官,醫學博士Ugur Sahin 說: “我們已經開始與輝瑞合作開發我們的COVID-19疫苗,並高興地宣布我們正在進行的合作的更多細節,這反應了兩家公司對迅速採取行動向全球患者提供安全有效的疫苗的堅定承諾”。

 

根據該協議的條款,輝瑞將向BioNTech支付1.85億美元的預付款,其中包括7200萬美元的現金付款和1.13億美元的股權投資。BioNTech有資格獲得高達5.63億美元的未來里程碑付款,潛在總對價為7.48億美元。輝瑞和BioNTech將平均分擔開發成本。最初,輝瑞將提供100%的開發成本,而BioNTech將在疫苗商業化期間償還輝瑞50%的開發成本。

 

 

 

 

資料來源: 參考Pfizer & BioNTech 官方新聞稿

Last modified on 週一, 04 五月 2020 10:27