五月 20, 2024

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ISCT公開聲明呼籲,T細胞凍存服務不應與免疫細胞治療有商業上的連結,尤其是CAR-T細胞療法

國際細胞和基因治療學會(International Society for Cell and Gene Therapy, ISCT)在8/07發布一正式聲明稿,表示反對將細胞免疫療法的益處與市場所提供的第三方免疫細胞冷凍保存用於未來治療應用連結起來,特別是嵌合抗原受體(CAR-T)細胞療法。

 

全球有許多公司已經開始推出凍存T細胞的收費服務,主要的商業訴求是用來於未來可能的治療需求用途,尤其是自體的CAR-T療法,目前FDA也已有通過CAR-T的細胞治療新藥,而這也就是這些推出免疫細胞凍存服務公司最主要的商業訴求。

 

然而ISCT對於目前這些提供免疫細胞凍存的公司所訴求的商業利益表示擔憂,也反對這些第三方公司將凍存服務與細胞治療的利益連結起來,這樣可能會誤導一般大眾對於免疫細胞治療的正確認知。

 

未來,CAR-T 細胞療法可能會在演進,相關監管單位對於CAR-T產品的規範也可能會有改變,包含血液的採集及分離的過程都有能會有所不同或變得更加嚴謹,那麼現在就採集的血液細胞是否在未來可被有效應用在細胞治療就會是一個很大的不確定因素,如果沒有科學驗證,這些公司正在為”冷凍”未經證實的細胞和基因療法。

 

 由於以下幾個主要原因,ISCT對於細胞凍存用於未來CAR-T應用表示擔憂:

  1. 儘管CAR-T最近在特定癌症治療中有所突破,但這些療法僅在其他常規癌症治療(例如化療)無效後才使用。今天,CAR-T療法僅被批准用於治療血癌。因此患者實際上有資格接受CAR-T治療的可能性很小。健康人,即使患有癌症的親屬,有一天有資格接受CAR-T治療的可能性更低。
  2. 細胞凍存銀行(以及其他提供類似的服務)的營銷聲明必須平衡和客觀。在ISCT看來,提供T細胞保存服務的公司的營銷和宣傳材料目前錯誤地表明了凍存細胞的實際使用。
  3. 血液和細胞庫需要通過適當的監管框架進行鑑定和審核。目前商業製造CAR-T細胞療法的方法需要通過單採血液成分術收集數十億個細胞。在ISCT的判斷中,目前不可能由第三方細胞凍存銀行服務收集的少量細胞可能適合CAR-T細胞療法的商業製造商使用。

 

細胞治療的技術一定會持續不斷的演進及創新,且相關法規的規範可能也會有所不同,現在所收集起來凍存的細胞,並不一定適合未來的製程技術及檢體採集規範。現在若要進行CAR-T療法,需要從病患身上採集到大量的血液細胞,並在體外進行基因編輯及細胞放大,但未來在技術進步後,有可能只需要小量的血液細胞就可以進行CAR-T療法的製備,相信也是因為這些原因,ISCT才會公開發表聲明呼籲不應該將細胞免疫療法的益處與市場所提供的第三方免疫細胞冷凍保存用於未來治療應用連結起來。

 

參考資料: ISCT

 

Last modified on 週四, 22 八月 2019 16:57