標準化瓶組產品 (Standard items)

產品介紹

在生物製藥過程中，與使用傳統不銹鋼方案相比，一次性技術(Single-use technology)具有明顯的優勢，其不僅減少設置時間，清潔和清潔驗證成本，消除交叉污染風險以及更小的佔地面積。而一次性產品組要的成分就是塑料，尤其製程中會有大量的液體傳輸的需求，經常大量使用一次性的拋棄式產品，包含一次性使用的生物反應槽，液相傳輸管線等，且用於商業生產的一次性系統（Single-use system）使用範圍正在擴大，因此監管單位也擔心這些塑料成分中的可萃取和可浸出（E＆L）化合物可能殘留到最終藥物中，並損害其功效和安全性，隨著越來越多的SUS供應商以及一次性部件的複雜供應鏈，這些擔憂變得更加嚴重。

美國藥典 USP <665> Polymeric Components and Systems Used in the Manufacturing of Drug Products，此章節主要就是針對在cGMP規範下進行製藥生產的過程中所使用到的塑料部件，對其品質的的規範，尤其對於塑料是否會產生有可浸出物(extractables)與可滲出物(leachables)有提供的測試的規範標準。對於製造這些應用在製藥過程中的塑料部件的廠商，若能夠遵循USP<665>的規範，並將此測試結果提供給使用使用單位參考依據，可作為對其塑料部件的風險控管的依據。