為確保再生醫療的安全、品質及有效性，維護醫療迫切需求病人即時接受先進再生醫療的權益，行政院會今（25）日通過衛生福利部擬具的「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」等兩草案，將函請立法院審議。

對於傳統治療方式無效的急重症病人欲尋求其他醫療管道者，先進國家除了參與人體臨床試驗之外，莫不積極尋求解決之道，著重於應用醫療創新以拯救生命。衛福部為呼應此一未被滿足的醫療需求，重新檢討2018年衛福部公布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（下稱特管辦法）修正條文，開放6項細胞治療技術之經驗，並參考美國「right to try Act(嘗試權法案)」重要的核心精神，在限定情况下，擴大病患的個人自由和代理範圍，制定「再生醫療法」草案。

為確保再生醫療的品質、安全及有效性，並維護病人權益，行政院會16日通過衛生福利部擬具的「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」草案，將函請立法院審議。

過往因醫療領域的屬地法遵要求嚴格，進入門檻高，讓多數產業難以輕進，但隨著近年國家產業政策的導引及國內廠商代工經驗與製造技術的不斷累積，醫療領域與其他產業領域的跨域整合之風，正漸吹起並蓬勃的發展中，在台灣具世界認可的醫療水準的加持下，未來生醫產業的商機前景無限。正因為醫材領域的高專業性及嚴格的法規遵循，故自其他產業跨入醫材領域前，必須先做好法規遵循暨風險管控，才能有效的節省成本、創造雙贏。本次巨群講座由本所資深顧問及主持律師，從法規遵循、專利評估、風險規避、智財管理等多元面向解析，讓您一次獲悉在面臨跨領域業務開拓時應注意事項。

立法院於2019.12.13 日三讀通過「醫療器材管理法」，將醫療器材之管理由過去「藥事法」中抽離，並增訂產品來源及流向資料之建立、部分低風險醫療器材採行電子化登錄、彈性核定許可證效期及業者主動通報義務等制度，不僅加速產品上市的期程嘉惠病患，更能推動產業發展，健全醫療器材之管理制度。