五月 20, 2024

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根據特管辦法之要求,未來施行細胞治療技術之醫師必需完成中央主管機關公告特定細胞治療技術相關之訓練課程。

行政院於10/18日會議通過「再生醫療製劑管理條例」草案」,後續草案將送立院審議,繼特管辦法後,台灣再生醫療相關法規將更加完整,完善的法規將有助於帶動國內整體再生醫療產業之發展。

衛福部今天上午招開記者會,正式開放特管辦法,適用對象包括自體免疫細胞治療,用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人等共開放6項細胞治療技術。

輔助性材料的品質管理對於細胞治療產品也是很重要的一環,這將會影響細胞產品最後的安全性及有效性等問題,若沒有做好品質控管則可能會導致產品暴露在高風險的狀態,發生巨額的損失。

食品藥物管理署於107/07/20招開針對再生醫療製劑產品的相關管理辦法,主要的產品範疇包含細胞治療產品、基因治療產品及組織工程產品三類,法案名稱由細胞及基因治療產品管理法草案更新為再生醫療製劑管理條例草案,透過此說明會希望讓各界在立法之前能先了解法案的架構,並透過充分的論及溝通後能盡快擬定出一個可行且有效的的管理辦法,希望最快能在9月份將法案送至立法院。

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