衛福部在今年六月初對細胞治療技術提出了『特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案』 (以下簡稱特管辦法)，預計8月份就會正式啟動，而目前也很積極的在擬定針對在再生醫療產品的相關管理辦法，未來該法令應會稱為『再生醫療製劑管理條例』，將會是屬於藥事法下的特別條例，此條例主要是針對商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製劑納入管理範疇。7/20日下午食品藥物管理署也招開了說明會，署長吳秀梅也親自出席，食藥署先針對目前擬定的法令內容逐條說明，並且也針對了各界提出的意見逐一回復，並與現場的各位進行面對面的討論，希望該法案是能夠被各界所認同的。

回顧一下本草案的歷程，106年7月25日衛福部發函通知「細胞及基因治療產品管理法草案」，並同步於「公共政策網路參與平臺眾開講」蒐集各界意見為期60天。107年1月23日也招開說明會並決議草案的修正方向，本次的說明會就是再針對修正後的內容作說明，主要內容包括修正法案名稱(由細胞及基因治療產品管理法草案更新為再生醫療製劑管理條例草案)、載明管理範疇、刪除細胞及基因治療產品商、明訂暫時性許可條件、區隔暫時性許可之製造標準、修正上市後資料管理及維護、修正罰則及刪除廣告規定。期望該草案能在今年9月送交立法院進行審查，最快也許明年就能成為正式的法令。

首先，大家可能會對於特管辦法及再生醫療製劑管理條例有一點混淆，其實一個針對的是醫療技術，一個針對的是再生醫療產品，兩個法令的主角其實完全不同，透過下表作簡單的整理。廠商或藥廠在開發細胞治療相關技術或製程時，必需要很清楚對於該治療技術的定位，到底想要開發的是個體的細胞治療技術還是要將此技術進行規格化的量產及商品化，這兩者是有很大的差別，舉例來說，CAR-T就是屬於個體差異大的細胞治療技術，而間質幹細胞可能就是可以進行大規模化的量產並進行異體的移植的商品化產品。

本次所修訂的再生醫療製劑管理條例草案中的產品範疇主要為細胞治療產品、基因治療產品及組織工程產品三類，在草案中也有明確的針對這三類產品進行闡述，(1) 以治療或預防人類疾病為目的，對細胞施以加工製成者 (2) 以治療或預防人類疾病為目的，使人體內含有重組基因者。(3) 以移植、修復或重建人類之組織或器官為目的，對細胞施以加工而使之具有組織結構或機能者。

目前該草案的主要架構內容包含7則17條，主要包含立法目的、主管機關、管理範疇、製造販賣業者、查驗登記、變更登記、許可證展延、暫時性許可(附款條件、療效驗證試驗)、製造及運銷規定、捐贈者合適性、書面知情同意、安全監視、來源流向管理、罰則及施行日期。

其中在產品製造的法規遵循部分，因考慮到細胞的製程及產品的包裝及運輸與過去小分子藥品是有很大的差異，因此針對在生醫療製劑的部分將會特別擬定相關規範，將會不同於目前針對藥廠的PIC/S cGMP & PIC/S GDP規範，這部分主管機關未來會再制定出再生醫療製劑優良製造及運銷準則規範，也就是說未來再生醫療製劑等產品的生產及運銷是必需符合此規範的，尤其進行到臨床三期時就勢必要完全符合，若再臨床二期以前則至少必需符合GTP(人體細胞組織優良操作規範)的規範。

目前該草案還有相關的規範及配套需要再進一步的制定，包含

1. 再生醫療製劑的查驗登記準則:
   包含查驗登記、變更及展延等相關審查程序及規定
   
2. 捐贈者合適性判定辦法:
   確保細胞或組織無疾病傳染、擴散等風險
   
3. 捐贈者知情同意辦:
   必須清楚地告知捐贈者所涉及的風險及權利義務並取得同意書
   
4. 上市後安全監視辦法:
   需加強上市後管理並確認長期使用的安全性
   
5. 再生醫療製劑流向管理公告:
   業者及醫療機構須建立產品來源及流向的資料
   
6. 再生醫療製劑優良製造及運銷準則規範:
   需明定製造及運銷標準已確保品質

這次招開說明會可以看出相關法條及架構已越來越明確，但也可以看到前來與會的產學研單位對這次修正後的草案內容細節及用字方式仍有些意見及想法，能夠感覺到產業界對於法規內容希望能有更多的彈性，也希望再大家的努力之下，能夠研擬出一套適用可行有共識的法案，讓病患及業者都能是贏家。

衛福部官方詳細會議資料