根據全球市場研究機構Research and Markets的研究預估，全球再生醫學市場規模可望由2016年189億美元成長至2021年537億美元，年複合成長率可達23.3%。2015年美國國家衛生研究院補助再生醫學（含幹細胞）研究約新臺幣673億元。鄰近國家中，新加坡自2000年起，在幹細胞研究領域每年投入了超過新臺幣6億元。新加坡科技研究局A*STAR也將在5年內提供新臺幣22.5億元經費，研究幹細胞相關計畫。日本於2012年推動「日本再生策略」，共投入300億日圓發展誘導性多功能幹細胞（Induced　pluripotent stem cells, iPS cells）研究，日本醫療研究開發機構2017年也針對再生醫學實用化、產業化等項目投入147億日圓，盼加速研究進入臨床試驗，促進研究成果商品化。

因應再生醫學發展之趨勢與潮流，科技部於106年整合衛福部、經濟部資源，將挹注4億元，展開為期4年之「再生醫學科技發展計畫」，推動跨領域之整合，結合臺灣藥物開發、基因治療、幹細胞移植、組織工程、醫材產業及智慧裝置等強項，為未來精準醫學建構基礎。

在法規方面，在106/01總統令公布施行「生技新藥產業發展條例」第三條修正案，擴大生技新藥產業的適用範圍，放寬高風險醫療器材及新增新興生技醫藥產品，預期將鼓勵廠商投入細胞治療、基因治療及精準醫療等領域，進行相關技術與產品之開發，提升我國生技產業技術能量與產品國際競爭力，並提高我國生技產品在國際市場的占有率。

此外，為了協助國內廠商掌握再生醫療市場商機，衛生福利部亦107年7月預告「再生醫療製劑管理條例」草案」，原本預計9月份就要送到立法院審查，在送立法院前，必須先通過行政院的審查，行政院於10/18在行政院 第 3622 次會議中討論通過，後續會將該草案轉送立法院審議。相信在高度共識下，立法院應該可順利完成審議並正式立法，預期為國內細胞、基因治療產品提供明確的法規規範，帶動整體再生醫療產業之發展。

以下為行政院公開會議內容

說明：

• 衛福部函以，國際間陸續將細胞或基因治療等再生醫療 製劑核准上市，我國亦將再生醫療列為生醫產業創新推 動方案重點之一。考量再生醫療製劑之成分異質性、製 程特殊性及治療複雜性，風險管控有別於傳統藥品，現 行法規無法完全涵蓋適用，為確保再生醫療製劑之品質、 安全及有效性，維護病人接受治療之權益，有必要於藥 行政院 行政院第3622次院會會議 FBFB5F871A1A9D01 2 事法外另制定專法，本部爰擬具「再生醫療製劑管理條 例」草案，請核轉立法院審議。
  
  
• 案經林政務委員萬億邀集國防部、財政部、教育部、法 務部、經濟部、衛福部、科技部、國家發展委員會、國 軍退除役官兵輔導委員會及地方政府等相關機關代表 會同審查整理竣事。 三、本草案內容要點如次： （一）立法目的、主管機關及用詞定義。（草案第 1 條至第 4 條） （二）製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗 登記並經許可。（草案第 5 條至第 7 條）
  
  
• 為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚 行政院 行政院第3622次院會會議 FBFB5F871A1A9D01 3 無適當藥物或合適替代療法者，中央主管機關得附加 附款，核予有效期間不超過 5 年之有條件期限許可， 並明確規範履行附款與否之法律效果。（草案第 8 條及 第 9 條）
  
  
• 再生醫療製劑製造、販賣業者應執行人體組織、細胞捐 贈者合適性判定、取得書面同意及製造、運銷應遵行之 相關規定。（草案第 10 條至第 12 條）
  
  
• 為加強上市後再生醫療製劑之品質與安全，規範應執行 安全監視與建立供應來源及流向之資料。（草案第 13 條 及第 14 條） （六）違反本條例相關規定之行政處罰。（草案第 15 條） 四、茲將該草案（整理本）附後，擬請討論通過後，由院送 行政院 行政院第3622次院會會議 FBFB5F871A1A9D01 4 請立法院審議。提請 核議

參考資料: 行政院公開資訊及國家發展委員會新聞稿