十一月 21, 2024

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歷經2018年、2023年及今年(2024)5月,前後3屆國會審查的再生醫療法案,終於在今天(6月4日)三讀通過。未來,針對基因、細胞及其衍生物,用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官的新技術與新製劑,分別以《再生醫療法》及《再生醫療製劑管理條例》規範管理。希望提供現行醫療效果不佳的患者新的選擇,同時帶動國內再生醫療科技與產業的發展。

經過三十多年的醞釀,美國食品藥物管理局 (FDA) 批准了 lifileucel (Amtagvi),這是第一個使用稱為腫瘤浸潤淋巴細胞 (TIL) 的免疫細胞治療癌症的方法。該機構於 2024年 2 月 16 日宣布的決定也使 lifileucel 成為第一個被批准用於治療實體腫瘤(皮膚癌黑色素瘤)的細胞療法。與CAR T 細胞療法(另一種細胞療法)的情況一樣,lifileucel 是使用患者自身的T 細胞製成的。對於這兩種療法,細胞都是在患者接受治療的醫院收集的,但會被送到最終的治療中。 

訊聯(1784)從細胞治療續攻新藥,近期捷報頻傳!臍帶間質幹細胞新藥BU-01治療肺部纖維化跨入人體臨床二期,治療急性呼吸窘迫症候群(ARDS)人體臨床二期收案近50%,幹細胞來源的外泌體新藥ExoTear治療乾眼症,更榮獲醫藥品查驗中心(CDE)指標案件輔導,加速公司新藥開發。而訊聯外泌體結合基因轉殖研究,亦獲國際重要期刊發表。

隨著細胞及基因治療產品廣泛被患者使用,滿足許多未被滿足的醫療需求,在創新產品逆轉或治療疾病下,改變許多患者的生活。2023年遠離疫情影響之際,細胞及基因治療產業發展大有斬獲,共有9項全新上市的細胞及基因產品於美國、歐盟及日本等國家上市。

細胞治療被視為癌症與重症的新希望,但細胞治療發展多時,由最早的骨髓移植、臍帶血移植,到近期癌症治療、膝蓋軟骨修補,都算細胞治療的一種。《報導者》採訪免疫學教授、臨床醫師,解釋並梳理細胞療法的發展,更解答多項關鍵問題:目前坊間最火紅的NK、CIK、DC等癌症細胞治療有用嗎?CAR-T、iPSC是什麼?這些細胞可以治療哪些疾病?在國際上的定位是什麼?在台灣做細胞治療,究竟要花多少錢?

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