2019年2月，FDA發佈《Assessing the Effects of Food on Drugs in INDs and NDAs》，取代了2002年《Food-Effect 20 Bioavailability and Fed Bioequivalence Studies》中的部分指引，並早在2013年就針對ANDA 發布進食試驗的指引《Bioequivalence Studies With Pharmacokinetic Endpoints for Drugs Submitted Under an ANDA》，而有關可比性試驗(fed comparability trials)的指引《Bioavailability Studies Submitted in NDAs or INDs - General Considerations》也於2019年2月同時起草並徵詢公眾意見。

以上FDA指引的發佈在在都凸顯了食物影響對口服吸收的重要性，特別是對於難溶性化合物。食物往往會增加難溶性藥物的口服吸收，從而導致療效提高或加重不良反應。而對於極性化合物，食物會減少吸收，導致功效降低。因此，為確保選擇最佳候選藥物，從臨床前期就開始預測和評估食物對藥物吸收的影響是至關重要的，一旦進入臨床階段，對食物效應的早期評估將是提供與食物相關的用藥指導依據。此外，對學名藥開發而言，亦須了解參照品(RLD)的食物效應特徵，才能進行非侵權配方的設計。

本次研討會內容涵蓋食物影響的預測、動物種類選擇、BE研究設計以及克服難溶性化合物的策略。機會難得，名額有限，誠摯歡迎有興趣的相關人士儘早報名，以免向隅。