【授課業師】
14位業師親授
廖永智 經理/博晟生醫
謝仁宗 新藥開發處副處長/合一生技股份有限公司
張琳巧 台大藥學系/助理教授
李元鳳 醫學與臨床法規事務部處長/聯合生物製藥
蕭嘉玲 副總經理/博晟生醫
王亞蕾 新藥組小組長/醫藥品查驗中心(新增講師)
李涵育  專案暨法規處/法規經理/台灣東洋
陳佳壕  藥物動力學研究部門處長/世宬生物科技
莊欣怡  法規處暨專案管理處協理/順天醫藥
羅嘉瑜  亞洲區臨床試驗副總裁/ Clinipace (新增講師)
林翊均  經理/美時化學
顧曼芹  總經理/顧德諮詢有限公司(新增講師)
劉文婷  生物研究質量和合規部/楊森藥廠
溫斯瑞  藥事法規暨技術服務處經理/台灣神隆
及相關領域專業師資群親授

 

【課程主題】
第一部分 法規實務與應用
 

CTD M1&M2
CTD M4- Pharm/Tox
CTD M3- DS&DP (Chemicals)
CTD M3- DS&DP (Biologics)
CTD M4&5- PK
CTD M5- Clinical
製劑仿單與外包裝設計
第二部分 案例研討

實務分享- BE
實務分享- Consultation & NDA submission
實務分享- Clinical trial operation
實務分享- ANDA submission
實務分享-與歐美法規單位交流之經驗
實務分享- GCP inspection
實務分享- DMF submission