課程特色/目標

課程對象

課程大綱

細胞治療產品品管及商業化考量 (林佩如博士)

活的細胞治療產品具有與其他醫藥品不同的性質而有特殊的考量及要求，本講題內容主要針對細胞治療產品品管檢測之重要性及挑戰、與對品質、流程、製造及新技術等方向加以討論，分享對細胞治療產品研發及商業化之看法。

細胞治療產品製備場所之品質管理 (殷本惠博士)

        1.細胞治療產品之特性及細胞品質要求

        2.成分、製程及管控方式

        3.細胞製備場所管理重點

細胞治療產品因其無菌要求、批次數量少及儲架期短等特殊性質，須經由嚴格的成分、製程及管控方式並在管理完善的細胞製備場所製造，以確保品質。每批細胞治療產品在放行前，雖然都需通過一定規格標準的品管檢測，包含代表安全性之無菌性、黴漿菌與內毒素檢測以及其他與細胞製品特性和有效性相關之鑑別（identity）、細胞數量/劑量（cell number/dose）、存活率（viability）、純度（purity）等項目，作為對細胞治療產品出廠品質的證明，然而品管檢測只是取樣樣品的檢測結果，細胞治療產品的品質仍仰賴符合人體細胞組織操作規範甚而PIC/S GMP的細胞製備場所，在品質計畫全面管理的架構下，管控製造過程中所有使用的方法、設施及管制措施，包含人體細胞組織提供者之篩檢與檢驗、人體細胞組織物之採集、處理、貯存、標示、包裝及配送至治療處所施用等所有過程，如此製造生產的細胞治療產品，才可進一步保證其安全並且有效之品質水準，進而保障使用病患之安全並達到治療的目的。

 FDA & TFDA細胞治療臨床試驗在美國和台灣送件申請的準備 (蕭秀玲博士)

美國和台灣對於細胞治療試驗新藥 (IND) 之臨床試驗申請的法規簡介、需要事項的準備及經驗分享。

講師簡介

• 林佩如 博士 - 工研院細胞製備工廠品保主管

現職

        財團法人工業技術研究院

        生醫所再生醫學技術組

        資深研究員

        工研院細胞製備工廠品保主管

        2003~present (16年)

學歷

        University of Texas Southwestern Medical Center

        Program in Cell Regulation 1992~1998

經歷

        1. Department of Physiology, University of Texas Southwestern Medical Center Postdoc

            1998~1999 (0.5年)

        2. Department of Neurobiology, Stanford University Postdoc

            1999~2002 (4年)

        3. 管理細胞工廠，於細胞治療產品研發領域逾十年經驗。

• 殷本惠 博士 - 社團法人台灣生醫品質保證協會 理事

現職

        社團法人台灣生醫品質保證協會 理事

        103/06~present

學歷

        國立陽明大學 博士 (專長：藥理學、腫瘤生物學)

經歷

        1. 臺北榮民總醫院醫研部

            高級助理研究員/細胞治療核心實驗室管理人

            102/11-107/12

        2. 臺北榮民總醫院教研部

            高級助理研究員/細胞治療核心實驗室管理人

            99/03-102/10

        3.中華科技大學生物科技系

            兼任助理教授

            103/09-104/01

        4. 嘉南藥理科技大學藥學系

            兼任助理教授

            94/02-96/08

• 蕭秀玲 博士 - 長聖國際生技公司 研發長

現職

        長聖國際生技公司 研發長

        2017/3 - present

學歷

        台灣大學醫學院藥劑研究所 / 博士

經歷

        1. Associate Director

            Novartis Institutes for Biomedical Research, Novartis Pharmaceuticals Corporation

            2010 -2017

        2. Senior Research Manager

            Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, LLC

            2002 -2010

        3. Research Manager

            Janssen Pharmaceutical Research Foundation

            2001 -2002

        4. Research Investigator

            Sanofi-Synthelabo Pharmaceutical Inc.

            1997-2001

        5. Postdoctoral Scientist in Professor Leslie Z. Benet’s group, Department of    Biopharmaceutical Sciences,

            University of California, San Francisco

            1994 -1997

        蕭博士畢業於中國醫藥大學藥學系，取得台大藥研所博士後，在美國加州舊金山大學 (UCSF) 藥學院跟隨Dr. Leslie Benet從事博士後研究三年，之後加入美東賓州Sanofi美國總部，三年後轉至Johnson& Johnson美國總部工作八年，繼而在Novartis美國總部七年多，參與臨床前至上市後新藥研發核心領導決策團隊，2017年受邀回國為長聖國際生技公司研發長，帶領研發團隊，於2018年通過間質幹細胞應用於急性心肌梗塞美國FDA IND申請，同年通過台灣TFDA IND申請，並於今2019年TFDA通過樹突狀細胞疫苗應用在惡性腦瘤之臨床二期申請，及特管法申請在八種第四期癌上的治療。