課程簡介

【核心課程】如何與臨床委外研究機構共事
 
人體臨床試驗是新藥開發最重要的階段，也是整個新藥開發過程資金投入最多的階段，堪稱為新藥開發成敗的關鍵。臨床試驗從策略規劃與試驗設計開始，到完成收案、資料蒐集暨解盲分析，是一個複雜的程序與活動，牽涉相當多專業人員與團隊的分工與合作，必須有良好完善的規畫以及營運執行面的管理。研究指出臨床試驗營運管理的良莠是臨床試驗成敗最重要的因素之一。
 
除了規模較大的跨國國際大藥廠之外，大部分的藥廠或生技公司都沒有自己的臨床試驗營運團隊(Clinical Operation Team)，一般都將這塊業務委外，由臨床委外研究機構(Clinical Contracted Research Organization)協助執行。委外執行臨床試驗可以省下維持與管理營運團隊的龐大人事經費，充分應用CRO擁有的專業資源，有效率的完成高品質臨床試驗，若運作得當是一項非常有經濟效益的營運模式。然而，這樣的運作模式畢竟牽涉到兩個不同機構團隊的共事合作，雖然共同目標是完成臨床試驗，但試驗委託者與被委託者的業務訴求可能不完全一致，能否營造雙贏的合作氛圍，影響這種運作模式的成敗至巨。
 
下午場 : (歡迎RA系列及 新藥系列舊生 回訓)
【延伸課程】如何掌握CRO報價、試驗品質及提升法規諮詢成效之經驗分享！
第一個分享主題:主要以常見問答的方式，舉例說明若公司已有臨床研發計畫，下一步預計與CRO公司合作時，在合作前，或合作中間會注意的幾個重點部分。例如合作前，如何看懂多家CRO報價，進而提供對整體試驗經費的掌控。在合作進行中，同時兼顧經費花費及高品質的臨床試驗。期望透過列出常見的一些兩邊不同觀點，進而促進與CRO建立理想合作的模式，讓試驗順利甚或於提早順利結束。
 
第二個分享主題:包括說明美國及一些亞洲國家的臨床試驗申請流程, 其中與法規單位諮詢是一個很重要的步驟。課程將舉例列出目前有提供法規諮詢的幾個國家, 其申請諮詢流程，時程安排及審查要求。另外，如何把握有限的諮詢時間，有效率的掌握諮詢的方向及清楚的列出諮詢問題，也是與法規單位諮詢中，非常重要的一個部分。

【教學方式】

1. 上午課程:包含分組實作與討論，增進學習效果。
2. 上午課程:將藉由經驗分享與交流，以講授法workshop與個案討論方式，共同探討相關議題。
3. 上午課程:附有課前閱讀資料與問答，每位學員必須於上課前先行閱讀作答，正式上課時參與分組討論。
4. 下午課程:為講授法與實務經驗分享，於上午課程後進行分組討論。

 
【師資簡介】
上午場
1.陳純誠醫師 (課程規劃專家暨授課講師)
　現職

• 傑恩生物科技顧問有限公司  創辦人暨執行長
• 國家衛生研究院生技與藥物研究所  客座教授

2. 李喜鳳
　現職 :台灣立力科股份有限公司董事長兼總經理
 
3.張婉雅
　現職

• 雅祥生技醫藥股份有限公司資深副總經理
• 輔仁大學兼任助理教授

 
4.楊如年
現職

• 杏輝醫藥集團 副總經理
• 杏輝醫藥集團 董事長特別助理

 
 
下午場
羅嘉瑜 副總裁(丘以思公司)
施佩玲 亞太區法規事務處長(丘以思公司)