2019.08.14 l 注射劑一致性評價技術要求研討會

中國國家藥品監督管理局藥品審評中心在今年3月28日公布《化學仿製藥參比製劑目錄（第二十一批）》，總共發佈327個化學仿製藥參比製劑，並且首次有注射劑劑型產品進入參比製劑目錄，業界認為這是注射劑一致性評價啟動的訊號。

因此，本會特別邀請藥物開發經驗豐富的專家們，分享注射劑配方設計和無菌製造的基礎知識，內容將含括注射劑藥典要求、全球規格制訂原則、無菌製程的要求和滅菌設備的設計驗證考慮事項等，並參照國外相關技術指導原則，針對歐美法規單位對仿製注射劑、藥學一致性評價研究的要求、申報資料的格式與內容，進行詳盡的說明。同時，也將分享中國醫藥衛生體制改革的趨勢以及醫藥產業的機會與挑戰。

機會難得，名額有限，歡迎藥品開發、研究、分析、品保、品管與生產等藥業相關人員，踴躍報名參加。

時間	講題	主講人
13:00~ 13:30	報到
13:30~ 13:40	致詞	王玉杯理事長中華民國製藥發展協會
主持人：顧曼芹主委/非新成分新藥委員會
13:40~ 14:30	注射製劑處方一致性要求：參比製劑的逆向工程 njectable Product Formulation Requirement: Reverse Engineering of Reference Labeled Drug (RLD)	顧曼芹主委/非新成分新藥委員會顧德諮詢有限公司/總經理
14:30~ 15:20	注射製劑可提取物及可滲出物的研究 Extractables & Leachables study	陳本忠副主委/非新成分新藥委員會南光化學製藥(股)公司/副總經理
15:20~ 15:40	Coffee Break
15:40~ 16:30	中國醫改變革的趨勢及發展機會 Trends and opportunities of China's healthcare reform	鍾琭璣業務發展部副總裁上海斯邁康生物科技有公司
16:30~ 17:00	討論與交流	全體主講者暨主持人

※ 若因不可預測之突發因素，本會得保留變更議程及講師之權利。

名　　額: 60

費　　用

►報名費

• 本會會員(會員名冊)：NT1,500元/人；非會員：NT2,500元/人

• 團體優惠：同公司2人(含)以上報名，每人享有200元折扣優惠。(需同時報名及匯款)

• 現場報名：NT3,000元/人，8/9前未完成繳費視同現場報名。

►繳費方式（轉帳／匯款，匯費請自行負擔）

•戶名：中華民國製藥發展協會

•銀行：中國信託商業銀行敦北分行(銀行代號：822)

•帳號：015-53-8328508

►繳費確認

•報名後請儘速完成繳費，並至本會官網「活動線上報名系統」>「查看名單」>「繳費確認」

填寫「已繳費通知」，才算完成報名作業。

• 如以傳真、Email回傳「轉帳/匯款證明」，請註明公司/單位/學員姓名、匯款資料(扣款帳號

末五碼、金額、日期)

►發票

•請於當日報到時索取並妥善保管，恕不補發。

退費規定

►開課一周前通知者，扣手續費100元/人。

►開課一周內通知者，扣手續費300元/人。

►開課當天通知者，恕不退費。

►退費方式：採匯款方式，退款金額=｛實際繳納之報名費–手續費–匯費｝。

►扣繳之手續費將提供發票核銷。

備　　註

►注意事項

1.主辦單位得視狀況隨時截止線上報名，並保留報名資格之最後審核權利。2.主辦單位保有開放現場報名與否之權利，且不保證當日可提供現場報名者課程講義，造成不便，請見諒。3.若因不可預測之突發因素，主辦單位得保留變更議程及講者之權利。4.若有任何未盡事宜，主辦單位亦保有隨時補充、說明、修改之權利。5.上課學員必須參與全部課程，方可取得持續教育學分認證積點。

活動線上報名

日期 & 時間

2019.08.14 (三) l 01:00~17:00

地點 & 地址

主辦單位

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