![衛福部核可之細胞治療執行單位 [持續更新]](https://biomaptw.com/media/k2/items/cache/753a82091bdf93df272697e1f26229c2_XL.jpg)
根據 US FDA 公開資料庫以及業界統計，505(b)(2)的新藥連續 2017 及2018 都呈現雙位數的成長，從 2016 年的 45 件，2017 年的 63 件，成長到2018 年的 75 件。有鑑於學界與業界多放眼國際市場，而美國法規、制度與經驗又領先全球，本次研討會特別邀請新適應症新藥開發領域之學者專家與本會非新成分新藥委員會的顧曼芹主委，讓聽眾有機會交流與了解 505(b)(2)類新藥所帶來的商機、需面臨的挑戰、以及可以解決的未滿足醫療需求。並由張思為博士分享 US FDA 紮實的理論基礎、充分的實驗數據以及明確的藥物作用機制，協助研發者把產品帶向產業的成功之路，真正創造老藥新用的價值！研討會內容精彩可期，機會難得，額滿為止，請勿錯失良機！
| 議 程 | |||
| 時 間 | 講 題 | 主 講 人 | |
| 09:00~ 09:20 | 報到及領取講義 | ||
| 09:20~ 09:40 | 致詞/引言 | 王玉杯 理事長 蔡理里 CRO委員會 主委 中華民國製藥發展協會 |
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| 主持人：李純純 總經理 維州生物科技(股)公司 |
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| 09:40~ 10:00 | 美國非新成分新藥US FDA 505(b)(2)法規途徑概論 | 吳培傑 處長 維州生物科技(股)公司 |
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| 10:00~ 10:50 | 美國非新成分新藥US FDA 505(b)(2)法規途徑指引 | 張思為 博士 維州生物科技(股)公司 |
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| 10:50~ 11:10 | Coffee Break | ||
| 11:10~ 12:00 | 新適應症非新成分新藥產品開發在法規途徑與臨床布局的挑戰 | 洪國軒 博士 維州生物科技(股)公司 |
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| 12:00~ 13:00 | 午餐 Lunch | ||
| 13:00~ 13:50 | 開發治療與預防鴉片類物質成癮藥物~ 新突破性治療方法與結合老藥新用 |
謝佳宏 教授 中國醫藥大學醫學院 生物醫學研究所 |
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| 13:50~ 14:50 | 一條看似輕鬆實則不然的藥物開發途徑~ 老藥新用治療神經退化性疾病 |
何應瑞 教授 中山醫學大學 心理學系 |
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| 14:50~ 15:10 | Coffee Break | ||
| 15:10~ 16:00 | 美國非新成分新藥的商機與挑戰 | 顧曼芹 主委 中華民國製藥發展協會 非新成分新藥委員會 |
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| 16:00~ 16:30 | 討論與交流Q&A | 全體主講者暨主持人 | |
線上報名網址 http://www.cpmda.org.tw/
| ►報名費
• 本會會員(會員名冊)：NT2,500元/人；非會員：NT3,500元/人
• 團體優惠：同公司2人(含)以上報名，每人享有200元折扣優惠。(需同時報名及匯款) • 現場報名：NT4,000元/人，3/4前未完成繳費視同現場報名。 |
| ►繳費方式（轉帳／匯款，匯費請自行負擔）
•戶名：中華民國製藥發展協會
•銀行：中國信託商業銀行敦北分行(銀行代號：822) •帳號：015-53-8328508 |
| ►繳費確認
•報名後請儘速完成繳費，並至本會官網「活動線上報名系統」>「查看名單」>「繳費確認」
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| ►發票
•請於當日報到時索取並妥善保管，恕不補發。
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日期 & 時間
2020.03.11 l 09:00 ~ 16:30
地點 & 地址
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