![衛福部核可之細胞治療執行單位 [持續更新]](https://biomaptw.com/media/k2/items/cache/753a82091bdf93df272697e1f26229c2_XL.jpg)
然而，再生醫療屬新興生技，在研發及法規要求上與傳統藥物定有差距，如何熟悉我國的管理制度及審查重點，對開發產品策略的擬定當然十分重要。本次講座邀請到財團法人醫藥品查驗中心-湯依寧小組長介紹目前我國細胞治療技術以及產品臨床試驗審查之重點，並協助正在研發或有興趣投入之單位，釐清並梳理出，執行細胞治療技術或產品臨床試驗時，之法規要求及應注意事項，以避免不必要的試驗設計或執行缺失，影響了研發進度及成本的損失。場次二邀請衛生福利部食品藥物管理署官員，介紹我國現行再生醫療產品之管理架構以及說明「再生醫療製劑管理條例」 通過後的差異，期許我國未來的管理制度能與時俱進，達到醫界藥界與病友三贏的局面。
此外，隨著藥品(含生物藥)及醫材複合性產品的組成元件愈發多元，在法規及管理上也愈複雜，因此場次三我們邀請前 CDE 審查員-蔡佳洵為大家介紹美國 FDA 於近月發表的「藥品(含生物藥品)和醫療器材複合性產品連結」草案，說明當複合性產品的藥品或醫材部分有改變時，如何連結其他已有的技術性資料以支持產品上市申請，以及我國的相關規範。
過去十六年來，我們討論與新藥相關之智財、專利、法規、臨床等一切和藥物研發與藥物管理相關之主題，已舉辦了九十屆藥事論壇講座，共 15,912 位醫藥界與產、官、學、研之菁英蒞臨參與，其中參與之衛生福利部新藥審議/諮詢委員、醫藥政官員、CDE審查員共 3,288 人次，達到了實際的溝通及解決問題的效果。
| 間(下午) | 內容 | 致詞者/演講者 | 主持人 |
| 1:30~2:00 | 報到 | ||
| 2:00~2:10 | 致詞 | 胡幼圃 講座教授 台北醫學大學、國防醫學院、中央研究院 、榮譽教授- | |
| 場次一 | |||
| 2:10~2:45 | 我國細胞治療技術與產品臨床試驗之 審查重點 |
湯依寧 小組長- 財團法人醫藥品查驗中心 |
劉明勳 執行長- 財團法人醫藥品查驗中心 |
| 2:45~2:55 | Q&A | ||
| 場次二 | |||
| 2:55~3:30 | 現行再生醫療產品之管理兼論 「再生醫療 製劑管理條例」通過後之管理差異 |
TBA- 衛生福利部食品藥物管理署 |
張偉嶠 學術副院長-(邀請中) 台北醫學大學藥學院 |
| 3:30~3:40 | Q&A | ||
| 3:40~4:00 | Coffee Break | ||
| 場次三 | |||
| 4:00~4:30 | 美國 FDA「藥品(含生物藥品)和醫療器 材複合性產品連結」草案及我國相關規範 |
蔡佳洵 (前 CDE 審查員) | 胡幼圃 講座教授、榮譽教授- 台北醫學大學、國防醫學院、 中央研究院 |
| 4:30~5:00 | 綜合討論 (Panel discussion) |
所有講者、主持人、與談人和 林文貞 教授- 台大藥學系 郭鐘金 特聘教授- 台大生理所 葉明功 董事長- 精準生技股份有限公司 鮑力恒 理事長- 社團法人台灣藥物品質協會 謝燦堂 院長- 台北長庚紀念醫院 |
鍾柄泓 名譽理事長- 社團法人台灣藥物品質協會 胡幼圃 講座教授、榮譽教授- 台北醫學大學、國防醫學院、 中央研究院 |
線上報名系統:
https://forms.gle/hKovPGavvrXkZtxK7
*本報名系統為 Google 表單，煩請登入自己的 Google 帳號(帳號本身不會留下紀錄)，以便填寫資料。
費用:
免費:
1. 衛生福利部相關局(處)、醫藥品查驗中心、藥害救濟基金會、經濟部相關局(處)、
工研院、中研院、國衛院、公立醫院、藥技中心參加者。
2. 醫、藥學院相關科系教師、生參加者。
3. 財團法人單位之理（董）監事及藥物品質協會之理監事參加者
優惠:
A. 財團法人單位之員工及藥物品質協會之會員參加者：六折。
B. 社團法人臺灣臨床藥學會之員工(三人免費)及會員參加者 : 五折。
不在上述 1.2.3.之報名學員，請繳交報名費。
於 8 月 19 日(含)前完成報名並上傳匯款證明者，
每人 1,800 元(優惠折扣由 1,800 元作折扣計算)；
於 8 月 19 日(不含)後報名者(含活動當日現場報名)
每人 2,000 元。(優惠折扣由 2,000 元作折扣計算)
（線上填完報名表並回傳匯款證明，始完成報名手續，匯款者帳號請勿塗掉，以利核對帳號）
匯款帳號：社團法人台灣藥物品質協會 5137-717-003539（合作金庫銀行國醫中心分行）。
ATM 轉帳：銀行代碼 006，帳號 5137-717-003539。
注意事項：
1. 學員若需上課證明者，請自行準備公司相關證明資料，我們予以蓋章，恕不提供紙本
證明；若有於報名回條上填寫身分證字號者，並繳回學習評估單，會後將由協會統一
申請藥事學分。
2. 報名後因故無法參加者，本會將優先為您保留名額至下次論壇，或來電索取報名退費申請書於活動辦理日七日以前申請退費，退報名費八成，餘恕不退款。
3. 報名前請確認您所需的發票類型.發票抬頭及統編，提交報名表後，如需修改或更換發票者，將酌收發票金額 3%之手續費。
4. 報名回條以線上填單方式報名，以保障您的權益。
5. 聯絡人：鄭小姐電 話：(02)8792-3100 轉 18176 傳 真：(02)8792-4859
Email：symposium456@gmail.com
6. 當您完成報名及繳費，本會將依您的報名順序編排「報到序號」，並於講座前兩個工作日以 email 方式通知（若無收到報到序號，請於講座前一工作日來電確認），會議當天請依您的序號辦理報到。
7. 因場地座位有限，敬請儘早繳費並完成報名手續，以便為您保留座位。
8. 為落實場地清潔，演講廳內請勿飲食。
