![衛福部核可之細胞治療執行單位 [持續更新]](https://biomaptw.com/media/k2/items/cache/753a82091bdf93df272697e1f26229c2_XL.jpg)
主持人：秦福壽GMP顧問／社團法人中華無菌製劑協會
講師：李世裕博士／社團法人中華無菌製劑協會
依據"人體細胞治療產品杳驗要記審查基準"，申請及驗登記的人類細胞治療產品，其細胞或組織的採集和製造，須符合優良組織操作規範(Good Tissue Practice, GTP)，及藥品優良製造準則」之西藥藥品優良製造規範(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme Good Manufacturing Practice, PlC/S GMP)。為健全新興生技藥品法規管理，促進相關產業之發展，提升人體細胞組織物處理之品質，以落實業者自主管理之機制，衛生福利部食品藥物管理署持續委託本會於「新興生醫產品GMP評鑑符合性管理制度之趨勢研析與建立計畫項下，舉辦生醫產品GMP訓練活動，本次課程主題〞分析方法確效、GMP輔導分享〞。經由解說中華藥 典分析方法確效相關之指引，並解說 ICHQ6B與EU GMP ATMP的相關分析確效之要求，並邀請本年度參與GMP輔導 廠商分享輔導心得，以期能協助業者建立正確GMP的概念， 提升我國新興生醫產品GMP標準與國際接執，歡迎業界先進踴躍參加。
Start date: 2018年10月29 (一)
活動地點: 集思北科大會議中心感恩廳 (台北市忠孝東路三段 1 號)
主辦單位: 衛生福利部食品藥物管理署
承辦單位: 社團法人中華無菌製劑協會
1. 報名期間 或額滿時截止。
2. 請由本會網站(www.pdatc.org.tw)連結報名系統,每位學員皆『個別』報名,並由『本人』完成認知率調查填寫後送出, 才算報名完成,每廠/公司以兩名額為限(請務必自行協調)。
3. 請『完整填寫報名表』,不接受公司名稱/姓名簡寫或英文報名。
4. 每廠/公司得申請第三人候補,請點選"第三人報名",另行連寫認知率調查填寫後送出,才算報名完成。
5. 請於 107 年 10 月 24 日後至 TPDA 網站"訊息快報"查詢『上課學員名單及序號』,當天請依序號報到,恕不接受現場報名。
參與對象: 細胞/基因治療產品研發或生產單位人員全程
費用: 免費 (請事先報名以利準備作業;恕不接受現場報名)
☎ 連絡電話:(02)2550-9301
傳真:(02)2555-4707
網址:www.pdatc.org.tw
e-mail:pdatc@ms17.hinet.net
2. 請由本會網站(www.pdatc.org.tw)連結報名系統,每位學員皆『個別』報名,並由『本人』完成認知率調查填寫後送出, 才算報名完成,每廠/公司以兩名額為限(請務必自行協調)。
3. 請『完整填寫報名表』,不接受公司名稱/姓名簡寫或英文報名。
4. 每廠/公司得申請第三人候補,請點選"第三人報名",另行連寫認知率調查填寫後送出,才算報名完成。
5. 請於 107 年 10 月 24 日後至 TPDA 網站"訊息快報"查詢『上課學員名單及序號』,當天請依序號報到,恕不接受現場報名。
參與對象: 細胞/基因治療產品研發或生產單位人員全程
費用: 免費 (請事先報名以利準備作業;恕不接受現場報名)
☎ 連絡電話:(02)2550-9301
傳真:(02)2555-4707
網址:www.pdatc.org.tw
e-mail:pdatc@ms17.hinet.net
