十一月 05, 2024

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再生醫療製劑管理條例草案 立院初審無共識

行政院在2018年10月已將此草案送至立法院,2019/05/08立法院在社會福利及衛生環境委員會中對再生醫療製劑管理條例草案進行初審,討論過程有許多爭議,也有立委對安全性提出質疑,過程中立委與食藥署官員針對法案到底要用「製劑」還是「製品」就已無法達成共識,且多達一半以上的條文無法達成共識,最終雖通過初審,但多達13個條文後續將再透過朝野黨團協商進行討論。

 

自從去年細胞治療特管法的開放後,細胞治療逐漸成為眾所矚目的焦點,國內許多醫院及生技公司嗅到商機,投入細胞治療開發的生技公司就如雨後春筍般地出現,不論是自行開發或是引進國外技術都有,原本在檯面下的也逐漸浮上檯面。而目前特管法所開放的是以自體細胞療法為主,且必須在特定的醫療場所進行治療,而再生醫療製劑管理條例則是預計將其視為藥品來做管理,必須對其商品化、規格化、製程加工流程的一致化有更多的控管,理論上也是需要取得藥品的查驗登記許可。

 

值得一提的是初審中已通過讓完成臨床二期的藥,在有一定的安全性下可以先讓病患先使用,後續在持續追蹤觀察。再生醫療製劑對台灣的醫療、再生醫學及生技產業的發展扮演相當關鍵重要的角色,相信病患要的是安全且有效的細胞治療,相信法案內容要考慮的觀點及面相事非常多的,期待官員及立委能齊心努力,為病患及台灣醫療的發展奠定良基。

Last modified on 週四, 09 五月 2019 08:27