十一月 23, 2024

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2019.08.14 l 注射劑一致性評價技術要求研討會

中國國家藥品監督管理局藥品審評中心在今年3月28日公布《化學仿製藥參比製劑目錄(第二十一批)》,總共發佈327個化學仿製藥參比製劑,並且首次有注射劑劑型產品進入參比製劑目錄,業界認為這是注射劑一致性評價啟動的訊號。

因此,本會特別邀請藥物開發經驗豐富的專家們,分享注射劑配方設計和無菌製造的基礎知識,內容將含括注射劑藥典要求、全球規格制訂原則、無菌製程的要求和滅菌設備的設計驗證考慮事項等,並參照國外相關技術指導原則,針對歐美法規單位對仿製注射劑、藥學一致性評價研究的要求、申報資料的格式與內容,進行詳盡的說明。同時,也將分享中國醫藥衛生體制改革的趨勢以及醫藥產業的機會與挑戰。

機會難得,名額有限,歡迎藥品開發、研究、分析、品保、品管與生產等藥業相關人員,踴躍報名參加。
時間 講題 主講人
13:00~ 13:30 報到 
13:30~ 13:40 致詞 王玉杯 理事長
中華民國製藥發展協會
主持人:顧曼芹 主委/非新成分新藥委員會
13:40~ 14:30
注射製劑處方一致性要求:參比製劑的逆向工程
njectable Product Formulation Requirement: Reverse Engineering of Reference Labeled Drug (RLD)
顧曼芹 主委/非新成分新藥委員會
顧德諮詢有限公司/總經理
14:30~ 15:20 注射製劑可提取物及可滲出物的研究
Extractables & Leachables study
陳本忠 副主委/非新成分新藥委員會
南光化學製藥(股)公司/副總經理
15:20~ 15:40 Coffee Break
15:40~ 16:30 中國醫改變革的趨勢及發展機會
Trends and opportunities of China's healthcare reform
鍾琭璣 業務發展部副總裁
上海斯邁康生物科技有公司
16:30~ 17:00 討論與交流 全體主講者暨主持人
※ 若因不可預測之突發因素,本會得保留變更議程及講師之權利。
名  額: 60

費  用
►報名費
• 本會會員(會員名冊):NT1,500元/人;非會員:NT2,500元/人
• 團體優惠:同公司2人(含)以上報名,每人享有200元折扣優惠。(需同時報名及匯款)
• 現場報名:NT3,000元/人,8/9前未完成繳費視同現場報名。

►繳費方式(轉帳/匯款,匯費請自行負擔)
•戶名:中華民國製藥發展協會
•銀行:中國信託商業銀行敦北分行(銀行代號:822)
•帳號:015-53-8328508

►繳費確認
•報名後請儘速完成繳費,並至本會官網「活動線上報名系統」>「查看名單」>「繳費確認」
填寫「已繳費通知」,才算完成報名作業。
• 如以傳真、Email回傳「轉帳/匯款證明」,請註明公司/單位/學員姓名、匯款資料(扣款帳號
末五碼、金額、日期)

►發票
•請於當日報到時索取並妥善保管,恕不補發。

退費規定
►開課一周前通知者,扣手續費100元/人。
►開課一周內通知者,扣手續費300元/人。
►開課當天通知者,恕不退費。
►退費方式:採匯款方式,退款金額={實際繳納之報名費–手續費–匯費}。
►扣繳之手續費將提供發票核銷。

備  註
►注意事項
1.主辦單位得視狀況隨時截止線上報名,並保留報名資格之最後審核權利。2.主辦單位保有開放現場報名與否之權利,且不保證當日可提供現場報名者課程講義,造成不便,請見諒。3.若因不可預測之突發因素,主辦單位得保留變更議程及講者之權利。4.若有任何未盡事宜,主辦單位亦保有隨時補充、說明、修改之權利。5.上課學員必須參與全部課程,方可取得持續教育學分認證積點 。
日期 & 時間
2019.08.14 (三) l 01:00~17:00
Last modified on 週一, 23 十二月 2019 05:11