![衛福部核可之細胞治療執行單位 [持續更新]](https://biomaptw.com/media/k2/items/cache/753a82091bdf93df272697e1f26229c2_XL.jpg)
2019年2月，FDA發佈《Assessing the Effects of Food on Drugs in INDs and NDAs》，取代了2002年《Food-Effect 20 Bioavailability and Fed Bioequivalence Studies》中的部分指引，並早在2013年就針對ANDA 發布進食試驗的指引《Bioequivalence Studies With Pharmacokinetic Endpoints for Drugs Submitted Under an ANDA》，而有關可比性試驗(fed comparability trials)的指引《Bioavailability Studies Submitted in NDAs or INDs - General Considerations》也於2019年2月同時起草並徵詢公眾意見。
以上FDA指引的發佈在在都凸顯了食物影響對口服吸收的重要性，特別是對於難溶性化合物。食物往往會增加難溶性藥物的口服吸收，從而導致療效提高或加重不良反應。而對於極性化合物，食物會減少吸收，導致功效降低。因此，為確保選擇最佳候選藥物，從臨床前期就開始預測和評估食物對藥物吸收的影響是至關重要的，一旦進入臨床階段，對食物效應的早期評估將是提供與食物相關的用藥指導依據。此外，對學名藥開發而言，亦須了解參照品(RLD)的食物效應特徵，才能進行非侵權配方的設計。
本次研討會內容涵蓋食物影響的預測、動物種類選擇、BE研究設計以及克服難溶性化合物的策略。機會難得，名額有限，誠摯歡迎有興趣的相關人士儘早報名，以免向隅。
| 議 程 | |||
| ※本課程藥師學分認證積點〔4.5〕 | |||
| 時 間 | 講 題 | 主 講 人 | |
| 12:40~ 13:00 | 報到 | ||
| 13:00~ 13:05 | 致詞 | 李芳全 理事長 中華民國製藥發展協會 |
|
| 主持人：顧曼芹 主委/非新成分新藥委員會 | |||
| 13:05~ 13:50 | 口服吸收的機理和食物效應：動物模型的選擇 Mechanism of Oral Absorption and Food Effect: Choice of Animal Models |
顧曼芹 主委/非新成分新藥委員會 顧德諮詢有限公司/總經理 |
|
| 13:50~ 14:35 | 體內外相關的溶離方法 Bio-relevant Dissolution Method Development |
周俊僑 總經理 源謙生技有限公司 |
|
| 14:35~ 14:45 | 休息 | ||
| 14:35~ 15:30 | 改善口服吸收和減少食物影響的策略： 四個新藥案例研究 Strategy to Improve Oral Absorption and Reduce Food Effect: Four New Drug Case Studies |
顧曼芹 主委/非新成分新藥委員會 顧德諮詢有限公司/總經理 |
|
| 15:30~ 16:15 | 如何提高生體相等性試驗的成功機率： 食物效應及餐後生體相等性試驗 How to Improve the Successful Rate for Bioequivalence Study: Food effects bioavailability and Fed bioequivalence |
曾宣凱 總監 佳生科技顧問(股)公司 |
|
| 16:15~ 16:25 | 休息 | ||
| 16:25~ 17:10 | 複雜學名藥的BE試驗設計 BE Study Design for Complex Generic Products |
陳佳壕 處長 世宬生物科技顧問(股)公司 |
|
| 17:10~ 17:30 | 討論與交流Q&A | 全體主講者暨主持人 | |
線上報名
http://www.cpmda.org.tw/activity1_detial.php?id=92
http://www.cpmda.org.tw/activity1_detial.php?id=92
-
退費規定
►活動前15日(不含活動當日)取消報名者，全額退費。
►活動前14～7日(不含活動當日)取消報名者，扣除行政手續費100元/人。
►活動前6日(不含活動當日)取消報名者，扣除行政手續費300元/人。
►活動當日取消者，不予退費。►退費採匯款方式，退費金額將扣除匯費，退費金額=｛實際繳納之報名費–行政手續費–匯費｝。
►扣繳之行政手續費將提供發票核銷。 -
備 註►防疫注意事項：因應中央流行疫情指揮中心防疫政策，敬請與會者全程佩戴口罩上課，
會場內除補充水分外， 其餘不得飲食，不便之處，請見諒。
(本會提供瓶裝水1瓶，亦可自備環保杯，會場備有飲水機)►注意事項
- 1.主辦單位得視狀況隨時截止線上報名，並保留報名資格之最後審核權利。
- 2.主辦單位保有開放現場報名與否之權利，且不保證當日可提供現場報名名額及課程講義，造成不便，請見諒。
- 3.若因不可預測之突發因素，主辦單位得保留變更議程及講者之權利。
- 4.若有任何未盡事宜，主辦單位亦保有隨時補充、說明、修改之權利。
日期 & 時間
2021年10月20日 12:40~17:30
地點 & 地址
主辦單位
聯絡資訊
