![衛福部核可之細胞治療執行單位 [持續更新]](https://biomaptw.com/media/k2/items/cache/753a82091bdf93df272697e1f26229c2_XL.jpg)
生技製藥產業的數據管理極度耗費資源，從研發數據、製程管理、庫存管理，至品質保證等，各步驟不僅環環相扣、流程複雜，還需符合各國法規之嚴格規範。國際企業因應法規趨勢，已率先啟動數位轉型，透過運用資訊工具，減少工作量及人為錯誤，除可大幅降低作業時間及企業成本，亦提高數據的可靠性及完整性。
為使國內業界先進了解該等資訊及數據管理工具的發展，本會特與創源生物科技(股)公司、生萊(股)公司舉辦此研討會，會中主題有三：
# 透過eCTD送件已然為全球生技產業的趨勢，會中將分享藥品電子送件系統與國際eCTD法規趨勢，藉由電子送件軟體多元的配置、靈活的操作流程、人性化的介面，僅需要少量的教育訓練就能輕鬆上手，讓使用者只需一套軟體就能輕鬆完成eCTD送件，大幅簡化送件流程並與國際接軌。
# 分享如何透過實驗室資訊化管理，例如實驗室資訊管理系統(LIMS)或電子實驗紀錄簿(ELN)將品質檢驗過程與記錄制定為標準化作業流程，進行品質數據管理，減少資料撰寫、傳遞、計算時可能產生的人為疏失，並自動產出報表，簡化跨部門溝通。
# 國內外監管單位對國內製藥企業品質追溯的重視不斷提升，我們將分享雲端e化品質管理系統(Cloud eQMS)如何幫助企業提升品質管理水準，減輕人力負擔，並以當今世界領先的文檔、教育訓練、品質事件流程管理系統為例，說明品質管理系統如何推進企業的發展。
有鑒於數位轉型已成為國際企業提升競爭力不可忽視的潮流，誠摯邀請生技製藥界相關人士踴躍報名參加，共同探討實務、趨勢與面臨的問題。
| 時 間 | 講 題 | 主 講 人 | |
| 13:30~ 14:00 | 報到 | ||
| 14:00~ 14:20 | 致詞 | 李芳全 理事長 中華民國製藥發展協會 蔡政憲執行長 創源生物科技(股)公司 |
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| 主持人：林麗卿 主委/藥政法規委員會 | |||
| 14:20~ 15:00 | eCTD送件與法規趨勢分享 | 陳曉琪 資深品質法規專員 創源生物科技(股)公司 |
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| 15:00~ 15:40 | 實驗室資訊化管理的解決方案 | 劉愷倫 資深工程專員 李冠旻 資深工程專員 創源生物科技(股)公司 |
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| 15:40~ 16:00 | 休息 | ||
| 16:00~ 16:40 | 雲端E化品質管理系統帶來的效益 | 賴暘升 主任 生萊(股)公司 |
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| 16:40~ 17:00 | 討論與交流 | 全體主講者暨主持人 | |
※ 因應疫情升級，本會活動遵照中央流行疫情指揮中心決定人數及舉辦與否，並保有修改、變更、暫停本活動之權利，必要時將視情況進行調整。
| 報名費
• 本會會員(會員名冊)：NT1,000元/人；非會員：NT1,500元/人
• 團體優惠：同公司2人(含)以上報名，每人享有200元折扣優惠。(需同時報名及匯款) • 11/10前未完成繳費者，視同現場報名。 • 現場報名：NT1,800元/人。 |
| ►繳費方式（轉帳／匯款，匯費請自行負擔）
• 戶名：中華民國製藥發展協會
• 銀行：中國信託商業銀行敦北分行(銀行代號：822) • 帳號：015-53-8328508 |
| ►繳費確認
• 報名後請儘速完成繳費，並至本會官網「活動線上報名系統」>「查看名單」>「繳費確認」
填寫「已繳費通知」，才算完成報名作業。 • 如以傳真、Email回傳「轉帳/匯款證明」，請註明公司/單位/學員姓名、匯款資料(扣款帳號 末五碼、金額、日期) |
| ►發票
• 請於當日報到時索取並妥善保管，恕不補發。
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退費規定
| ►活動前15日(不含活動當日)取消報名者，全額退費。 ►活動前14～7日(不含活動當日)取消報名者，扣除行政手續費100元/人。 ►活動前6日(不含活動當日)取消報名者，扣除行政手續費300元/人。 ►活動當日取消者，不予退費。 |
| ►退費採匯款方式，退費金額將扣除匯費，退費金額=｛實際繳納之報名費–行政手續費–匯費｝。 ►扣繳之行政手續費將提供發票核銷。 |
備 註
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►防疫注意事項：因應中央流行疫情指揮中心防疫政策，敬請與會者全程佩戴口罩上課。
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►注意事項
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日期 & 時間
2021年11月16日 13:30~17:00
地點 & 地址
主辦單位
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