五月 19, 2024

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FDA首例批准細胞療法(CYNK-001)用於治療COVID-19臨床試驗案

2020年4月2日 Celularity公司宣布,美國食品和藥物管理局(FDA )已通過公司的研究用新藥CYNK-001 IND申請,在COVID-19的成人病患中使用CYNK-001。Celularity將開始I / II期臨床研究,包括多達86位COVID-19患者。該公司認為CYNK-001是FDA批准的首個用於治療感染COVID-19的成年人的免疫療法臨床申請案。

 

Celularity的創始人,醫學博士羅伯特·哈里裡(Robert Hariri)表示:“該IND代表了對可能感染COVID-19病毒的患者進行潛在治療的重要一步,該病毒正在全球以無法預料的速度傳播”。“通過最初的臨床研究,我們將了解CYNK-001對最近被診斷出COVID-19的患者可能產生的影響。” Hariri博士在聲明中特別感謝FDA的生物製品評估和研究中心(CBER)“儘管目前大部分工作並非公開在非監管單位下,但CBER體現了當前危機中的公共服務理想。這要歸功於CBER的不懈努力,以指導我們完成IND流程。” 

 

CYNK-001是唯一從胎盤造血幹細胞發展而來的冷凍保存的異體自然殺手(NK)細胞療法(off-the-shelf),目前正在研究其作為各種血液系統癌症和實體瘤的潛在治療選擇。NK細胞是一類獨特的免疫細胞,天生能夠靶向癌細胞並與適應性免疫相互作用。源自胎盤的CYNK-001細胞本質上安全且用途廣泛,目前正在研究其作為急性髓細胞性白血病(AML),多發性骨髓瘤(MM)和多形性膠質母細胞瘤(GBM)的治療方法。

 

Celularity首席科學官Xiaoii Zhang表示:“研究表明,在病毒感染期間,NK細胞具有強大的激活能力,而與病毒的類別無關。” “ CYNK-001證明了NK細胞具有一系列預期的生物學活性,包括激活受體如NKG2D,DNAM-1和天然細胞毒性受體NKp30,NKp44和NKp46的表達,它們與感染細胞上的應激配體( stress ligands )和病毒抗原結合。它們還顯示了殺傷公認感染細胞的溶細胞分子穿孔素 (perforin)和顆粒酶B (granzyme B)的表達,這些功能表明CYNK-001可以為COVID-19患者帶來益處,其可藉由消除被感染的細胞,進而限制SARS-CoV-2病毒的複製及其及病的惡化。

 

 

 

媒體聯繫人:
工廠公關
celularity@factorypr.com

關於Celularity:

Celularity總部位於新澤西州沃倫市,是一家臨床階段的細胞治療公司,致力於提供源自產後人類胎盤的轉化性同種異體細胞療法。結合專有技術及其IMPACT™平台,Celularity是唯一利用胎盤來源細胞純度和多功能性為癌症,炎症和與年齡相關的患者開發和生產創新且高度可擴展的現成療法的唯一公司疾病。要了解更多信息,請訪問www.celularity.com。

 

Last modified on 週日, 05 四月 2020 14:43