該修正草案公布後，若各界對於特管辦法內容仍有意見，需再60天提出，最快8月即可正式上路。在特管辦法正式上路後，相關細胞治療終於可以有法可循，可以正式浮上檯面了。此特管辦法中提列的有關細胞治療有六大項目，包括: 自體 CD34 selection/ CD45RA depletion 周邊血幹細胞移植、自體免疫細胞治療(包括 CIK、NK、DC、DC-CIK、 adaptive T 等細胞治療)、自體脂肪幹細胞移植、自體纖維母細胞移植、自體間質幹細胞（mesenchymal stem cell）移植及自體軟骨細胞移植術。其中自體免疫細胞治療的部分對許多癌症病患的確是一大福音，其中在adaptive T cell類也包含這近年來非常熱門的CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T Cells)，2017年8月美國FDA也才正式核准了第一個CAR-T的療法，而國內目前也有生技公司再進行CAR-T療法的研發；另外，就在今年六月初，也就是幾天前，知名期刊Nature Medicine才發表了透過TILs的方式，成功將完全消滅晚期轉移性乳癌細胞 (新免疫治療法完全消滅晚期轉移性乳癌細胞)。另外，針對自體免疫細胞治療實質癌的部分，在此特管辦法中目前也僅開放可用於第四期的病患，但通常癌末病人的自體免疫力通常較弱，對於癌末病患的效果究竟如何，是未來值得注意的部分。

                                                          CAR-T療法流程示意圖 (Cytotherapy. 2018 May;20(5):623-638)

此外，可以發現此特管辦法中所有的細胞治療皆僅限於”自體”，當然用自己的細胞風險相對於使用”異體來源細胞”小的許多，但在幹細胞治療的部分，尤其是間葉幹細胞(mesenchymal stem cell, MSC)的部分，目前台灣有許多公司及醫院都在開發間葉幹細胞療法，且所開發的MSC療法有許多是以異體治療為主要發展目標，當然也是因為MSC的有低免疫抗原特性。我們從台灣藥物臨床試驗資訊網中查詢可以發現，台灣目前共有約18個以幹細胞治療為應用的臨床試驗登記在案，其中就有13個是以MSC為標的，且超過一半是以異體移植的訴求方式進行；當然自體移植安全性較高，但異體移植則是較能夠有商業規模化的可行性，從這次的修法可以看出來，衛福部雖然核准了基於異體間葉幹細胞的臨床試驗，但在此次特管辦法的修訂中卻不包含異體移植的部分，可以感覺到衛福部目前對於異體的移植瞭法能有較多的顧慮，尤其可能是安全性的疑慮。

                     自體間葉幹細胞流程示意圖 (A.M. de Soure et al. / Journal of Biotechnology 236 (2016) 88–109)

目前全球有核准的幹細胞治療商品不超過10個，美國、澳洲、韓國、加拿大、歐洲及日本，其中也包含少數的異體的間質幹細胞商品，可以看出來世界先進各國以對幹細胞療法也有健全的法規及監管辦法，雖然這次衛福部修訂的特管辦法中不包含異體幹細胞療法，但無論如何，台灣的細胞治療發展即將邁入新的里程碑，也許下一次的修法可能就有機會將異體幹細胞療法納入。

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