FDA批准第一個用診斷阿茲海默症的病理學成像新藥物-Tauvid

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FDA批准第一個用診斷阿茲海默症的病理學成像新藥物-Tauvid

六月 06, 2020 1386

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2020/05/28 美國食品藥品監督管理局（FDA）批准將Tauvid（flortaucipir F18）靜脈注射，這是第一種用於幫助在大腦中成像阿茲海默症特徵的藥物。Tauvid是一種放射性診斷劑，用於正在接受阿茲海默症評估的成人認知障礙患者。Tauvid適用於大腦的正電子發射斷層掃描（PET）成像，以估計聚集的tau神經原纖維纏結（NFT）的密度和分佈，tau神經原纖維纏結是阿茲海默症的主要標誌。

“阿茲海默症是一種破壞性疾病，影響了數百萬美國人。這項批准將為醫療保健專業人員提供一種新型的腦部掃描技術，以用於接受阿茲海默症評估的患者。” FDA藥物評估與研究中心特種醫學辦公室主任Charles Ganley醫學博士說。“儘管有FDA批准的用於澱粉樣蛋白病理學的影像學藥物，但它是首個被批准用於影像學tau病理學的藥物，這是阿茲海默症的兩個神經病理學標誌之一，對於認知障礙患者進行病情評估代表了一項重大進展。”

兩種蛋白質-tau和澱粉樣蛋白-被認為是阿茲海默症的標誌。在患有阿茲海默症的患者中，tau蛋白的病理形式在大腦神經元內部發育，形成神經原纖維纏結。靜脈注射Tauvid後，它會與該tau蛋白錯誤折疊相關的大腦部位結合。然後可以使用PET掃描對大腦成像，以幫助識別tau病理的存在。

阿茲海默症是一種進行性疾病，通常始於輕度記憶力喪失。它是美國十大主要死因之一。根據美國疾病預防控制中心的數據，2014年，有多達500萬美國人患有阿茲海默症。到2060年，這個數字預計將增加近三倍，達到1400萬。

FDA授予Tauvid 優先審查的製造商，根據該目標，FDA的目標是在六個月內對該申請採取行動，該機構認為該藥物（如果獲得批准）將顯著提高治療，診斷或預防藥物的安全性或有效性。病情嚴重。FDA批准Tauvid批准給Avid Radiopharmaceuticals，Inc.

資料來源: FDA

Last modified on 週六, 06 六月 2020 04:10