新冠病毒的防治因為疫苗成功的研發與導入，已經進入一個新的紀元。但因為疫苗的施打率無法在短期之內達到群體免疫的狀況，且施打疫苗後的效果，也會因個人體質的差異而有不同結果，因此檢驗身上是否有保護性的抗體是非常重要的。可以想像一個情境，在一個沒有流行過的地區(例如台灣)，為確保不被境外者感染之危機，確保入境者身上具有保護性的中和抗體，是非常重要的課題，因此未來境外入境者如透過現狀PCR檢測陰性，及疫苗注射證書、具有有效抗體檢測合格證書，當可證明入境者將不具有傳染之危險性，可減少入境隔離天數，甚至免除隔離。

雖然中和抗體的產生不是唯一判斷一個人是否可以免於新冠病毒感染的唯一因素，但是在實驗室的診斷檢驗上是最直接而且可行的檢驗方式。傳統上偵測中和抗體的方法，是要在第三級實驗室，將細胞培養完之後，把病人的血清跟病毒混合在一起，測試血清中是否有中和抗體可以抑制病毒感染細胞，而降低因病毒感染產生細胞死亡的現象。這個方法通常需要三到五天，且操作上有一定的危險性，不可能大量執行這樣的檢驗。

目前中和抗體的檢驗試劑並不多，有些是測抗新冠病毒表面蛋白質的抗體，無法完全反映出是中和抗體，而且在定量上面線性關係不佳(例如羅氏或亞培測S蛋白質的抗體，是半定量)。GenScript用和受體結合片段蛋白質競爭的方式大約可以算出病人身上保護性抗體的抑制百分比，已通過美國EUA，但無法呈現中和抗體的效價。

本次台灣團隊研發是將最能夠和中和抗體的結合的兩種抗原放入試劑，以「二變量廣義相加模型」分析抗體接合至棘蛋白與受體結合域蛋白。這個方法操作在一般的Elisa儀器即可檢測操作，時間約1.5小時，一般的檢驗室就可以執行，試劑保存時間長達一年半(GenScript試劑保存期限約三個月至半年)，台灣自行研發的中和抗體定量檢驗試劑與在第三級實驗室執行中和試驗結果的數據同步比較，此方法的定量準確性可以達90%以上。

目前全球因為預防疫情復甦，對民眾出入境皆採取高標方式辦理入境隔離措施，造成全球經濟重大損失，未來本試劑檢測數據值，經科學驗證後，於入境時結合PCR陰性檢測數據，及疫苗施打證明，將可做為各國解除入境居家管制的依據，可大幅協助全球經濟復甦。

本次長庚團隊研發成果，已技轉台塑生醫公司，並成功量產完成，取得食藥署EUA證書認證完成，可正式上市銷售，後續並將陸續申請東協各國及歐美國家的認證許可。由於這次是台灣在新冠疫情後，自主研發出的優異成果，為協助全球盡快走出新冠肺炎所造成對經濟的衝擊，長庚創辦人家族所成立的慶寶基金會已同意結合長庚團隊及政府機構針對近日施打的AZ疫苗做一大型研究計畫，追蹤疫苗施打後，施打者在新冠病毒有效抗體的長期變化，可做為全球建立疫苗效期的監控指引標準。

資料來源: 長庚大學