在特管辦法正式實行後,未來醫療機構若要施行細胞治療技術,應擬訂計畫,向中央主管機關申請核准,並定期提出施行結果報告,又因細胞治療技術所使用之人體組織物, 需經體外處理程序,為確保細胞處理品質,避免因細胞操作不當導致之 感染等相關風險,操作實驗室應符合人體細胞組織優良操作相關規範(GTP), 並經中央主管機關查核通過。但若醫療機構使用經核准上市之細胞治療產品 為病人施行細胞治療者,則依藥事法及其他相關規定辦理,不須提出申請計畫。
未來應該陸續會有許多單位提出申請,中央主管機關因考慮相關成本,並基於使用者付費的原則,因此欲制定細胞治療技術審查費收費標準,未來醫療機構申請施行細胞治療技術,每件應繳納之審查費如下:
- 申請細胞治療技術項目、適應症及 計畫審查,新臺幣八萬元。
- 申請細胞治療技術計畫審查,新臺 幣八萬元。
- 申請細胞治療技術計畫變更審查, 新臺幣四萬元。
- 細胞操作實驗室查核,每一申請 案收取新臺幣十二萬元。