十一月 21, 2024

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細胞治療技術審查將進行收費

在今年6月初衛福部公告特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案後,也將預計公告細胞治療技術審查費收費標準

 

在特管辦法正式實行後,未來醫療機構若要施行細胞治療技術,應擬訂計畫,向中央主管機關申請核准,並定期提出施行結果報告,又因細胞治療技術所使用之人體組織物, 需經體外處理程序,為確保細胞處理品質,避免因細胞操作不當導致之 感染等相關風險,操作實驗室應符合人體細胞組織優良操作相關規範(GTP), 並經中央主管機關查核通過。但若醫療機構使用經核准上市之細胞治療產品 為病人施行細胞治療者,則依藥事法及其他相關規定辦理,不須提出申請計畫。

 

未來應該陸續會有許多單位提出申請,中央主管機關因考慮相關成本,並基於使用者付費的原則,因此欲制定細胞治療技術審查費收費標準,未來醫療機構申請施行細胞治療技術,每件應繳納之審查費如下:

  1. 申請細胞治療技術項目、適應症及 計畫審查,新臺幣八萬元。
  2. 申請細胞治療技術計畫審查,新臺 幣八萬元。
  3. 申請細胞治療技術計畫變更審查, 新臺幣四萬元。
  4. 細胞操作實驗室查核,每一申請 案收取新臺幣十二萬元。

 

    

    衛福部公告資訊

Last modified on 週五, 08 二月 2019 09:35