十一月 23, 2024

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2021.10.20 l 難溶化合物的口服吸收和食物影響研討會【Oral Absorption and Food Effect for Poorly Soluble Compounds】

2019年2月,FDA發佈《Assessing the Effects of Food on Drugs in INDs and NDAs》,取代了2002年《Food-Effect 20 Bioavailability and Fed Bioequivalence Studies》中的部分指引,並早在2013年就針對ANDA 發布進食試驗的指引《Bioequivalence Studies With Pharmacokinetic Endpoints for Drugs Submitted Under an ANDA》,而有關可比性試驗(fed comparability trials)的指引《Bioavailability Studies Submitted in NDAs or INDs - General Considerations》也於2019年2月同時起草並徵詢公眾意見。

以上FDA指引的發佈在在都凸顯了食物影響對口服吸收的重要性,特別是對於難溶性化合物。食物往往會增加難溶性藥物的口服吸收,從而導致療效提高或加重不良反應。而對於極性化合物,食物會減少吸收,導致功效降低。因此,為確保選擇最佳候選藥物,從臨床前期就開始預測和評估食物對藥物吸收的影響是至關重要的,一旦進入臨床階段,對食物效應的早期評估將是提供與食物相關的用藥指導依據。此外,對學名藥開發而言,亦須了解參照品(RLD)的食物效應特徵,才能進行非侵權配方的設計。

本次研討會內容涵蓋食物影響的預測、動物種類選擇、BE研究設計以及克服難溶性化合物的策略。機會難得,名額有限,誠摯歡迎有興趣的相關人士儘早報名,以免向隅。
議 程
※本課程藥師學分認證積點〔4.5〕
時 間 講 題 主 講 人
12:40~ 13:00 報到 
13:00~ 13:05 致詞 李芳全 理事長
中華民國製藥發展協會
主持人:顧曼芹 主委/非新成分新藥委員會
13:05~ 13:50 口服吸收的機理和食物效應:動物模型的選擇
Mechanism of Oral Absorption and Food Effect: Choice of Animal Models
顧曼芹 主委/非新成分新藥委員會
顧德諮詢有限公司/總經理
13:50~ 14:35 體內外相關的溶離方法
Bio-relevant Dissolution Method Development
周俊僑 總經理
源謙生技有限公司
14:35~ 14:45 休息
14:35~ 15:30 改善口服吸收和減少食物影響的策略: 四個新藥案例研究
Strategy to Improve Oral Absorption and Reduce Food Effect:
Four New Drug Case Studies
顧曼芹 主委/非新成分新藥委員會
顧德諮詢有限公司/總經理
15:30~ 16:15 如何提高生體相等性試驗的成功機率: 食物效應及餐後生體相等性試驗
How to Improve the Successful Rate for Bioequivalence Study: Food effects bioavailability and Fed bioequivalence
曾宣凱 總監
佳生科技顧問(股)公司
16:15~ 16:25 休息
16:25~ 17:10 複雜學名藥的BE試驗設計
BE Study Design for Complex Generic Products
陳佳壕 處長
世宬生物科技顧問(股)公司
17:10~ 17:30 討論與交流Q&A 全體主講者暨主持人
線上報名
http://www.cpmda.org.tw/activity1_detial.php?id=92

 

  • 退費規定
    ►活動前15日(不含活動當日)取消報名者,全額退費。
    ►活動前14~7日(不含活動當日)取消報名者,扣除行政手續費100元/人。
    ►活動前6日(不含活動當日)取消報名者,扣除行政手續費300元/人。
    ►活動當日取消者,不予退費。
    ►退費採匯款方式,退費金額將扣除匯費,退費金額={實際繳納之報名費–行政手續費–匯費}。
    ►扣繳之行政手續費將提供發票核銷。  
  • 備  註
    防疫注意事項:因應中央流行疫情指揮中心防疫政策,敬請與會者全程佩戴口罩上課,
                            會場內除補充水分外, 其餘不得飲食,不便之處,請見諒。

                                (本會提供瓶裝水1瓶,亦可自備環保杯,會場備有飲水機)
    注意事項
    • 1.主辦單位得視狀況隨時截止線上報名,並保留報名資格之最後審核權利。
    • 2.主辦單位保有開放現場報名與否之權利,且不保證當日可提供現場報名名額及課程講義,造成不便,請見諒。
    • 3.若因不可預測之突發因素,主辦單位得保留變更議程及講者之權利。
    • 4.若有任何未盡事宜,主辦單位亦保有隨時補充、說明、修改之權利。

 

日期 & 時間
2021年10月20日 12:40~17:30
Last modified on 週二, 08 三月 2022 04:47