生技製藥產業的數據管理極度耗費資源,從研發數據、製程管理、庫存管理,至品質保證等,各步驟不僅環環相扣、流程複雜,還需符合各國法規之嚴格規範。國際企業因應法規趨勢,已率先啟動數位轉型,透過運用資訊工具,減少工作量及人為錯誤,除可大幅降低作業時間及企業成本,亦提高數據的可靠性及完整性。
為使國內業界先進了解該等資訊及數據管理工具的發展,本會特與創源生物科技(股)公司、生萊(股)公司舉辦此研討會,會中主題有三:
# 透過eCTD送件已然為全球生技產業的趨勢,會中將分享藥品電子送件系統與國際eCTD法規趨勢,藉由電子送件軟體多元的配置、靈活的操作流程、人性化的介面,僅需要少量的教育訓練就能輕鬆上手,讓使用者只需一套軟體就能輕鬆完成eCTD送件,大幅簡化送件流程並與國際接軌。
# 分享如何透過實驗室資訊化管理,例如實驗室資訊管理系統(LIMS)或電子實驗紀錄簿(ELN)將品質檢驗過程與記錄制定為標準化作業流程,進行品質數據管理,減少資料撰寫、傳遞、計算時可能產生的人為疏失,並自動產出報表,簡化跨部門溝通。
# 國內外監管單位對國內製藥企業品質追溯的重視不斷提升,我們將分享雲端e化品質管理系統(Cloud eQMS)如何幫助企業提升品質管理水準,減輕人力負擔,並以當今世界領先的文檔、教育訓練、品質事件流程管理系統為例,說明品質管理系統如何推進企業的發展。
有鑒於數位轉型已成為國際企業提升競爭力不可忽視的潮流,誠摯邀請生技製藥界相關人士踴躍報名參加,共同探討實務、趨勢與面臨的問題。
時 間 | 講 題 | 主 講 人 | |
13:30~ 14:00 | 報到 | ||
14:00~ 14:20 | 致詞 | 李芳全 理事長 中華民國製藥發展協會 蔡政憲執行長 創源生物科技(股)公司 |
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主持人:林麗卿 主委/藥政法規委員會 | |||
14:20~ 15:00 | eCTD送件與法規趨勢分享 | 陳曉琪 資深品質法規專員 創源生物科技(股)公司 |
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15:00~ 15:40 | 實驗室資訊化管理的解決方案 | 劉愷倫 資深工程專員 李冠旻 資深工程專員 創源生物科技(股)公司 |
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15:40~ 16:00 | 休息 | ||
16:00~ 16:40 | 雲端E化品質管理系統帶來的效益 | 賴暘升 主任 生萊(股)公司 |
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16:40~ 17:00 | 討論與交流 | 全體主講者暨主持人 |
※ 因應疫情升級,本會活動遵照中央流行疫情指揮中心決定人數及舉辦與否,並保有修改、變更、暫停本活動之權利,必要時將視情況進行調整。
報名費
• 本會會員(會員名冊):NT1,000元/人;非會員:NT1,500元/人
• 團體優惠:同公司2人(含)以上報名,每人享有200元折扣優惠。(需同時報名及匯款) • 11/10前未完成繳費者,視同現場報名。 • 現場報名:NT1,800元/人。 |
►繳費方式(轉帳/匯款,匯費請自行負擔)
• 戶名:中華民國製藥發展協會
• 銀行:中國信託商業銀行敦北分行(銀行代號:822) • 帳號:015-53-8328508 |
►繳費確認
• 報名後請儘速完成繳費,並至本會官網「活動線上報名系統」>「查看名單」>「繳費確認」
填寫「已繳費通知」,才算完成報名作業。 • 如以傳真、Email回傳「轉帳/匯款證明」,請註明公司/單位/學員姓名、匯款資料(扣款帳號 末五碼、金額、日期) |
►發票
• 請於當日報到時索取並妥善保管,恕不補發。
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退費規定
►活動前15日(不含活動當日)取消報名者,全額退費。 ►活動前14~7日(不含活動當日)取消報名者,扣除行政手續費100元/人。 ►活動前6日(不含活動當日)取消報名者,扣除行政手續費300元/人。 ►活動當日取消者,不予退費。 |
►退費採匯款方式,退費金額將扣除匯費,退費金額={實際繳納之報名費–行政手續費–匯費}。 ►扣繳之行政手續費將提供發票核銷。 |
備 註
►防疫注意事項:因應中央流行疫情指揮中心防疫政策,敬請與會者全程佩戴口罩上課。
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►注意事項
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日期 & 時間
2021年11月16日 13:30~17:00
地點 & 地址
主辦單位
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