台灣衛生福利部於今年5月，正式公告 ˊ"對於細胞製品製程中所使用之試劑，若為人類或動物來源，須針對其外來病原之安全性提供相關品質證明資料"。在細胞治療與再生醫學快速發展的今天，製程安全已成為產品品質與臨床應用的核心議題。許多細胞製程仍仰賴動物性來源材料，如胎牛血清、膠原蛋白或動物酶等，但這些原料潛藏潛在的病毒與傳染性病原風險。若缺乏有效的病毒滅活或去除驗證，不僅可能影響細胞產品安全，更可能在後續審查階段遭遇監管挑戰。

隨著細胞與基因治療的快速發展，產品的安全性、一致性、量產可行性及監管符合性是商業化成功的核心挑戰。無血清培養基（Serum-Free Medium, SFM）在細胞治療產品的製程開發中扮演著愈發關鍵的角色。傳統上，胎牛血清（Fetal Bovine Serum, FBS）廣泛用於細胞培養，但血清的批次差異及潛在病原體風險，促使無血清培養基成為製程開發的關鍵解決方案及主流選擇。本文將深入分析無血清培養基的技術趨勢、應用優勢，以及如何推動細胞治療產業的標準化與規模化。

近年來，幹細胞療法被視為再生醫學的革命性突破，其中「異體幹細胞新藥」（Allogeneic Stem Cell Therapy）因具備「現成可用」（off-the-shelf）、大規模生產潛力等優勢，成為全球藥廠競逐的焦點。2024年，美國FDA與中國藥監局（NMPA）相繼核准關鍵產品，包括Mesoblast的Ryoncil（兒童類固醇難治型急性移植物抗宿主疾病）及鉑生卓越生物科技（北京）有限公司申報的艾米邁托賽注射液 (治療14歲以上消化道受累為主的荷爾蒙治療失敗的急性移植物抗宿主疾病)，標誌著異體幹細胞療法正式邁入商業化新階段。

2024 年 12 月，美國食品和藥物管理局 （FDA） 批准了 Mesoblast 的 Ryoncil （remestemcel-L-rknd）——同種異體骨髓間充質基質細胞 （MSC（M）） 療法——用於兒科急性類固醇難治性移植物抗宿主病，最終結束了美國批准的 MSC 臨床產品的長期乾旱。雖然其他司法管轄區（包括歐洲、日本、印度和韓國）已經銷售了自體或同種異體 MSC 產品，但美國的批准速度較慢。申辦方的重大努力和投資，與 FDA 密切合作，通過跨越數年的反覆運算過程解決對臨床療效和一致 MSC 效力的擔憂，獲得了這一具有里程碑意義的批准。

為加速細胞治療在臨床應用，衛生福利部自107年9月6日《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（簡稱「特管辦法」）發布，開放六項對自體使用、風險低且安全性可確定的細胞治療技術。開放至今，經過嚴格的審查程序，多家醫療機構的申請獲得核准，不僅促進了國內細胞治療技術的發展，也為更多患者帶來更多選擇。截至113年9月30日，醫療機構提出了554件細胞治療技術的申請。已核准408件細胞治療技術施行計畫，細胞治療技術項目包括：

300種基因變異新發現，憂鬱症遺傳可能性高。一項跨國醫學研究指出，共有697種基因變異與憂鬱症有關，其中包含近300種新型遺傳基因。然而，僅有三分之一的患者對抗憂鬱藥物有反應。專家強調，該研究有助於開發更多樣化的治療，並減少全球健康不平等。