![衛福部核可之細胞治療執行單位 [持續更新]](https://biomaptw.com/media/k2/items/cache/753a82091bdf93df272697e1f26229c2_XL.jpg)
美國食品藥物管理署對位於加州聖地亞哥的Genetec公司發出警告，FDA在該公司所生產的幹細胞產品小瓶中發現有細菌的汙染，FDA表示，該公司不應在沒有監管機構批准的情況下銷售幹細胞。
去年美國FDA也發現位於佛羅里達州的幹細胞診所Sunrise自行非法的施打幹細胞來對病患進行所謂的細胞療法，結至2017年底，美國FDA尚未批准任何醫療單位或生技公司所生產的幹細胞生物製劑用於任何治療用途，FDA也表示會嚴厲打擊銷售未經批准的幹細胞療法的診所。
幹細胞療法通常需要將細胞在體外進行放大培養，達到一定數量後才會做回輸，雖然在細胞培養液中可能會額外添加抗生素，但生產的過程中每個環節都仍必須非常注意潛在的外在汙染源，當然包含最終的產品填充及包裝，更何況這些發生產品汙染的公司並非是FDA核准可以進行幹細胞生產及施打的單位。
近年來細胞治療的話題非常火熱，而台灣衛福部也在今年9月通過特管辦法，其中也就包含了自體幹細胞療法的項目，法規單位對於幹細胞製程的環境要求有所規範，同時也對產品放行的安全檢驗有所規範，其中內毒素及黴漿菌的檢測更被視為必須要檢驗的項目。細胞製程的流程及細節步驟在細胞治療的品質中是非常重要的，汙染源的控制絕對是必需被重視的環節。
