Veklury先前已獲得FDA批准可緊急用於治療COVID-19，現在是美國第一個也是唯一一個獲批的COVID-19治療。在進行早期投資以迅速擴大生產能力以增加供應之後，該藥物現已在全國各地的醫院中廣泛使用。在美國，Veklury適用於成人和兒童患者（12歲及以上，體重至少40公斤），用於治療需要住院的COVID-19。Veklury僅應在能夠提供與住院醫院護理相當的急性護理的醫院或醫療機構中使用。

該批准基於三項隨機對照試驗，包括美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）雙盲，安慰劑對照的ACTT-1 3期雙盲試驗的最新結果，與安慰劑相比，該試驗證明Veklury的治療可導致住院的COVID-19患者在多項結果評估中具有臨床意義的改善。基於這些數據的優勢，Veklury已成為住院患者治療COVID-19的標準。 Veklury的批准意味著可透過提供有效的治療方法來幫助解決這一大流行傳染病的重要里程碑，該方法可以幫助患者更快地康復，進而有助於保留稀缺的醫療資源。

在隨機，雙盲，安慰劑對照的ACTT-1試驗中，與安慰劑相比，Veklury的康復時間顯著在整個研究人群中縮短了5天（10天vs. 15天；比率為1.29； 95％CI ，在需要氧氣支持的患者中，分別為1.12至1.49，p <0.001）和7天（11天對比18天；比率為1.31； 95％CI為1.12至1.52）。作為次要終點，Veklury還減少了需要氧氣的患者的疾病進展，從而顯著降低了新的機械通氣或ECMO的發生率（13％比23％； CI為95％，-15至-4）。在第29天，與安慰劑相比，Veklury的總體患者死亡率有降低的趨勢（11.4％比15.2％，HR 0.73； 95％CI，0.52至1.03）。

在FDA批准Veklury的同時，FDA還發布了一項新的緊急使用授權（EUA），用於使用Veklury來治療體重不超過3.5千克的12歲以下住院的兒童患者，臨床上適合使用靜脈（IV）藥物。該授權是臨時的，可能會被撤銷，並且不能代替在該患者人群中使用Veklury的正式提交，審查和批准過程。FDA尚未批准在12歲以下或體重不足40公斤的兒科患者中使用Veklury，並且尚未確定Veklury在這種情況下的安全性和有效性。

關於Veklury

Veklury（remdesivir）是吉利德（Gilead）發明的核苷酸類似物，其基礎是該公司十多年的抗病毒研究。Veklury在動物模型中具有針對多種新興病毒病原體（包括埃博拉病毒，SARS，Marburg，MERS和SARS-CoV-2，SARS-CoV-2，引起COVID-19的病毒）的體外和體內廣譜抗病毒活性。

參考資料: Gilead