十二月 23, 2024

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中裕新藥-TROGARZOTM臨床三期樞紐試驗結果刊登於新英格蘭醫學期刊

中裕新藥TMB-355的臨床三期試驗結果刊登在最新一期的新英格蘭醫學期刊。此試驗是中裕今年三月取得美國食品藥物管理局(US FDA)核准Trogarzo上市的樞紐性試驗。

 

這個臨床三期共納入40位具有多重抗藥性且抗病毒療法治療失敗的HIV陽性病人。所有的病人在試驗基線期所使用的療法皆面臨病毒控制失敗,經過七天的基線控制期後,加入一劑2000 mg靜脈注射的TrogarzoTM當作起始劑量,作為當時療法中唯一的改變。再隔七天後,在接下來的24週治療期間,每14天給予800 mg的TrogarzoTM並搭配含有至少一個有效藥物的最適背景療法。

試驗主要指標為施打Trogarzo起始劑量七天後,但在引進其他有效搭配藥物之前,病毒量下降大於0.5 log10的病人比例。

基線時平均病毒量為4.5 log10且平均CD4細胞數為150個/μL。在40位病人中,33位( 83%)滿足主要指標(病毒量下降大於0.5 log10)。在24週治療期結束後,43%的病人的病毒量小於50 copies/mL (低於可偵測範圍)、50%的病人的病毒量小於200 copies/mL。

新英格蘭醫學期刊(NEJM)是最具權威的醫學雜誌之一。被NEJM接受而發表的臨床試驗及數據在醫學界有舉足輕重的正面影響。

NEJM在同一期刊也刊登了一篇美國FDA從法規面看Trogarzo的三期臨床試驗的文章。

 

中裕新藥官方新聞稿

Last modified on 週五, 08 二月 2019 10:43