十一月 22, 2024

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活的細胞治療產品具有與其他醫藥品不同的性質而有特殊的考量及要求,本講題內容主要針對細胞治療產品品管檢測之重要性及挑戰、與對品質、流程、製造及新技術等方向加以討論,分享對細胞治療產品研發及商業化之看法。

訊聯生技與米蘭時尚診所合作,由米蘭診所依衛福部公告之「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」,向衛福部提出本案「自體脂肪幹細胞移植其他表面性微創技術之合併或輔助療法」細胞治療計畫,主要包含皮膚微創,包括皮下填充及填補魚尾紋。本施行計畫之醫療執行單位為米蘭診所,細胞製備場所為訊聯生技。

在英國政府與國民保健署NHS的支持下,建構倫敦、牛津及劍橋地區醫療科技創新金三角,成為全球頂尖的生技醫療產業聚落,孕育多元先進的新興醫療科技與服務。此次英國說明會,歡迎台灣產、學、研、創投、醫療院所與各界相關人士蒞臨參加,共同探討2019年台、英在新興醫療科技領域之臨床合作、軟/硬體開發、技術授權與投資等合作機會。

本會特別邀請藥物開發經驗豐富的專家們,分享注射劑配方設計和無菌製造的基礎知識,內容將含括注射劑藥典要求、全球規格制訂原則、無菌製程的要求和滅菌設備的設計驗證考慮事項等,並參照國外相關技術指導原則,針對歐美法規單位對仿製注射劑、藥學一致性評價研究的要求、申報資料的格式與內容,進行詳盡的說明。同時,也將分享中國醫藥衛生體制改革的趨勢以及醫藥產業的機會與挑戰。

Century Therapeutics是由富士底片的子公司Fujifilm Cellular Dynamics Inc. (FCDI)和美國美國風險基金Versant Venture Management LLC所合資,拜耳7/01宣布將和富士底片控股共投資2.5億美金,開發以iPSC細胞為平台的異體免疫細胞治療。

核准施行之細胞治療技術施行計畫,應依特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法第3條規定,向直轄市、縣(市)主管機關登記,並依醫療法第21條,由直轄市、縣(市)主管機關核定收取醫療費用之標準後,始得施行。

衛生福利部於4日公布經核准之細胞治療醫院及治療項目,衛福部表示,依據特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法(簡稱特管辦法)規定,醫療機構應擬定細胞治療施行計畫,經衛福部核准,並向地方政府衛生局登記後,始得施行; 截至上月底已核准三軍總醫院及中國醫藥大學附設醫院兩家醫院,得執行自體免疫細胞治療惡性血液腫瘤及部分第四期實體癌。

再生醫學在1990年代在美國開始發展,日本在2000年代急起直追,在細胞治療的研究上,日本的發展可以說是獨步全球。為了讓細胞生產中心能貼近病患,目前各國都在加緊腳步開放醫療法規。本次活動特別邀請國內外位於再生醫學發展最前端的專家,在台灣舉行再生醫學論壇,期許能讓台灣對這個領域有興趣的人士,對國內外目前的發展與動向有更多認識,以促進產業間的國際合作與交流。

2019細胞產業大會、2019第四屆(上海)細胞與腫瘤精準醫療高峰論壇將於2019年9月26-27日在中國上海舉行,此次論壇致力於發展成為中國細胞儲存、細胞治療與精準醫療領域全產業鏈一站式採購、交流合作、學習平台。會議議題涵蓋細胞儲存、細胞治療、細胞培養、細胞工程、細胞銀行、細胞能量與代謝、細胞免疫學、細胞生理學、細胞衰老、細胞病理學、再生醫學、生物冷鏈、生物樣本庫、精準醫療等。

民國 87 年,國內爆發第一波腸病毒嚴重疫情,造成 78 位孩童失去 寶貴的生命。距今廿年前,由國家衛生研究院臨床研究組組主任何曼德院 士帶領的台灣腸病毒流行疾病研究團隊,鑑定出此次疫情病原體主要為 腸病毒 71 型(EV71)病毒。台灣自此積極展開腸病毒 71 型疫苗之研發, 目前已進展至第三期人體臨床試驗。