![衛福部核可之細胞治療執行單位 [持續更新]](https://biomaptw.com/media/k2/items/cache/753a82091bdf93df272697e1f26229c2_XL.jpg)
中國國家藥品監督管理局藥品審評中心在今年3月28日公布《化學仿製藥參比製劑目錄（第二十一批）》，總共發佈327個化學仿製藥參比製劑，並且首次有注射劑劑型產品進入參比製劑目錄，業界認為這是注射劑一致性評價啟動的訊號。
因此，本會特別邀請藥物開發經驗豐富的專家們，分享注射劑配方設計和無菌製造的基礎知識，內容將含括注射劑藥典要求、全球規格制訂原則、無菌製程的要求和滅菌設備的設計驗證考慮事項等，並參照國外相關技術指導原則，針對歐美法規單位對仿製注射劑、藥學一致性評價研究的要求、申報資料的格式與內容，進行詳盡的說明。同時，也將分享中國醫藥衛生體制改革的趨勢以及醫藥產業的機會與挑戰。
機會難得，名額有限，歡迎藥品開發、研究、分析、品保、品管與生產等藥業相關人員，踴躍報名參加。
| 時間 | 講題 | 主講人 | |
| 13:00~ 13:30 | 報到 | ||
| 13:30~ 13:40 | 致詞 | 王玉杯 理事長 中華民國製藥發展協會 |
|
| 主持人：顧曼芹 主委/非新成分新藥委員會 | |||
| 13:40~ 14:30 | 注射製劑處方一致性要求：參比製劑的逆向工程 njectable Product Formulation Requirement: Reverse Engineering of Reference Labeled Drug (RLD) |
顧曼芹 主委/非新成分新藥委員會 顧德諮詢有限公司/總經理 |
|
| 14:30~ 15:20 | 注射製劑可提取物及可滲出物的研究 Extractables & Leachables study |
陳本忠 副主委/非新成分新藥委員會 南光化學製藥(股)公司/副總經理 |
|
| 15:20~ 15:40 | Coffee Break | ||
| 15:40~ 16:30 | 中國醫改變革的趨勢及發展機會 Trends and opportunities of China's healthcare reform |
鍾琭璣 業務發展部副總裁 上海斯邁康生物科技有公司 |
|
| 16:30~ 17:00 | 討論與交流 | 全體主講者暨主持人 | |
※ 若因不可預測之突發因素，本會得保留變更議程及講師之權利。
名 額: 60
費 用
►報名費
• 本會會員(會員名冊)：NT1,500元/人；非會員：NT2,500元/人
• 團體優惠：同公司2人(含)以上報名，每人享有200元折扣優惠。(需同時報名及匯款)
• 現場報名：NT3,000元/人，8/9前未完成繳費視同現場報名。
►繳費方式（轉帳／匯款，匯費請自行負擔）
•戶名：中華民國製藥發展協會
•銀行：中國信託商業銀行敦北分行(銀行代號：822)
•帳號：015-53-8328508
►繳費確認
•報名後請儘速完成繳費，並至本會官網「活動線上報名系統」>「查看名單」>「繳費確認」
填寫「已繳費通知」，才算完成報名作業。
• 如以傳真、Email回傳「轉帳/匯款證明」，請註明公司/單位/學員姓名、匯款資料(扣款帳號
末五碼、金額、日期)
►發票
•請於當日報到時索取並妥善保管，恕不補發。
退費規定
►開課一周前通知者，扣手續費100元/人。
►開課一周內通知者，扣手續費300元/人。
►開課當天通知者，恕不退費。
►退費方式：採匯款方式，退款金額=｛實際繳納之報名費–手續費–匯費｝。
►扣繳之手續費將提供發票核銷。
備 註
►注意事項
1.主辦單位得視狀況隨時截止線上報名，並保留報名資格之最後審核權利。2.主辦單位保有開放現場報名與否之權利，且不保證當日可提供現場報名者課程講義，造成不便，請見諒。3.若因不可預測之突發因素，主辦單位得保留變更議程及講者之權利。4.若有任何未盡事宜，主辦單位亦保有隨時補充、說明、修改之權利。5.上課學員必須參與全部課程，方可取得持續教育學分認證積點 。
日期 & 時間
2019.08.14 (三) l 01:00~17:00
地點 & 地址
主辦單位
聯絡資訊
