![衛福部核可之細胞治療執行單位 [持續更新]](https://biomaptw.com/media/k2/items/cache/753a82091bdf93df272697e1f26229c2_XL.jpg)
近年來，幹細胞療法被視為再生醫學的革命性突破，其中「異體幹細胞新藥」（Allogeneic Stem Cell Therapy）因具備「現成可用」（off-the-shelf）、大規模生產潛力等優勢，成為全球藥廠競逐的焦點。2024年，美國FDA與中國藥監局（NMPA）相繼核准關鍵產品，包括Mesoblast的Ryoncil（兒童類固醇難治型急性移植物抗宿主疾病）及鉑生卓越生物科技（北京）有限公司申報的艾米邁托賽注射液 (治療14歲以上消化道受累為主的荷爾蒙治療失敗的急性移植物抗宿主疾病)，標誌著異體幹細胞療法正式邁入商業化新階段。
FDA 批准首個間充質基質細胞療法治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病
三月 29, 20252024 年 12 月，美國食品和藥物管理局 （FDA） 批准了 Mesoblast 的 Ryoncil （remestemcel-L-rknd）——同種異體骨髓間充質基質細胞 （MSC（M）） 療法——用於兒科急性類固醇難治性移植物抗宿主病，最終結束了美國批准的 MSC 臨床產品的長期乾旱。雖然其他司法管轄區（包括歐洲、日本、印度和韓國）已經銷售了自體或同種異體 MSC 產品，但美國的批准速度較慢。申辦方的重大努力和投資，與 FDA 密切合作，通過跨越數年的反覆運算過程解決對臨床療效和一致 MSC 效力的擔憂，獲得了這一具有里程碑意義的批准。
細胞療法- 2024年市場概況與發展
十二月 08, 2024細胞是生物體內基本組成及最小功能單元，以新的細胞替換受損細胞是自然生理現象。細胞療法發展已超過60年，近年的突飛猛進，歸功於技術及學術的創新研究。1959年，Dr. E. Donnall Thomas成功進行首例雙胞胎骨髓移植手術；1988年Dr. Joanne Kurtzberg和Dr. Eliane Gluckman完成首例手足臍帶血移植；2012年首例自體嵌合抗原受體T細胞（Chimeric Antigen Receptor T Cells，CAR-T）成功治癒急性淋巴性白血病(Acute Lymphoblastic Leukemia，ALL)。依據細胞取得來源可分為自體(Autogolous)及異體(Allogenetic)；依細胞是否經基因編輯處理，可分為原始細胞 (例如:間質幹細胞Mesenchymal Stem Cell；免疫細胞等) 及基因編輯細胞(例如:誘導型多能幹細胞Induced Pluripotent Stem Cell，iPSC；CAR-T 細胞等)，本文將探討目前細胞治療類型及疾病應用，並提供細胞治療的最新動態。
外泌體的應用與發展趨勢！在台灣可以合法使用外泌體嗎？
十二月 03, 2024什麼是外泌體
外泌體（Exosome）是一種由細胞分泌的小型囊泡，於1980年代首次被發現，其是經由細胞胞吐作用而產生的一種特殊雙脂質膜細胞外囊泡（extracellular vesicle, EV），外泌體的直徑約30-150奈米，曾經被認為是對細胞無用的廢棄物質。如今的科學研究證實，外泌體含有多種生物活性物質，並在不同環境下所裝載的訊息不同，其中包括了不同的DNA、mRNAs、miRNAs及蛋白質等，外泌體由原本的細胞分泌出去後，將源由的細胞所攜帶的訊息傳遞出去，讓接收到訊息的細胞具有影響其細胞功能及活性，例如免疫調控、細胞增殖、分化和凋亡等過程。
歷經10年，再生醫療雙法三讀！適用對象、細胞使用、倫理規範，6大焦點一次看
六月 04, 2024歷經2018年、2023年及今年（2024）5月，前後3屆國會審查的再生醫療法案，終於在今天（6月4日）三讀通過。未來，針對基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官的新技術與新製劑，分別以《再生醫療法》及《再生醫療製劑管理條例》規範管理。希望提供現行醫療效果不佳的患者新的選擇，同時帶動國內再生醫療科技與產業的發展。
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