FDA將建立連續式製程之指導規範，生物製藥流程再升級

十二月 24, 2024

生物製藥

FDA將建立連續式製程之指導規範，生物製藥流程再升級

十二月 25, 2017 5127

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目前大多數利用動物細胞用於生產大量蛋白分子或所謂的蛋白藥物(抗體藥物)都使用拋棄式製程的批次生產(batch technology)方式，在整個蛋白生產的過程中，大致可分為幾個流程，包含細胞培養(Culture)、回收(Harvest)、純化(Purification)、劑型 (Formulation)及無菌填充(Filling)等，每個步驟都是在不同的平台上進行，尤其純化過程步驟較多，常需要用到許多不同的管柱及膠體，因此在每個步驟都須中斷進行收集及保存，這樣批次生產及純化的流程需要更長的時間且汙染的風險也增加。

相較於批次生產，連續式製程(Continuous manufacturing, CM)則是近年來較新穎的生產流程，CM是將整個生物製藥的上下游生產流程整合在同一個平台，整個生產流程不須中斷，純化步驟皆經過完善的規劃，整體的生產時間及效率可大幅提升，且整個連續式生產都是在一個封閉的環境中進行，大幅降低人員操作的複雜度及汙染的風險。目前，美國FDA也正式公開肯定連續式製程應用於生物製藥中的優勢，其可以真正改變藥物製造過程，使其更可靠和高效。FDA已經看到了產業界對CM技術的變化的發展，藥物質量中心藥物評估和研究中心（CDER）宣佈公開徵求專業意見，未來預計提供關於使用連續式製程的責任和期望。

Continuous manufacturing是較新的製程概念，在台灣，目前許多生物製藥公司仍是使用傳統的批次生產方式進行，永昕生物醫藥則是台灣第一家引進CM的公司。2016年4月永昕正式宣布與合作夥伴荷商Biosana Pharma正式啟動生物藥新製程，該技術稱為3C連續式製程(Triple C Technology)，若驗證成功，未來期望可有效降低生物藥品的開發成本及製造成本，也預期可以縮短生物藥的製程時間及降低生物藥廠房建置的資本支出。相信連續式製程在美國FDA的認可下，未來會有很大的成長空間，未來一定會有更多生物製藥公司開始評估採用。

參考資料: 美國FDA網站公開資訊

Last modified on 週六, 04 一月 2020 15:54