十二月 25, 2024

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簡單來說GMP是用在規範及控制藥品的品質、安全性及生產流程,主要的目的是在為人們把關使用藥品的安全性及有效性。那麼到底什麼是GMP呢? 其在細胞治療的新醫療技術中,GMP的重要性又在哪呢?

細胞治療的發展突飛猛進,目前美國FDA已經核准兩項免疫細胞治療,在細胞治療的應用中,最終產品是要打入人體的細胞,因此生產過程中所使用的材料,其安全性是否達到標準則是需要受到嚴格的把關。

在細胞治療應用的領域中,培養基屬於重要的輔助性材料之一,因此,了解細胞培養基(culture media)的分類及定義對於細胞治療產業顯得格外重要,尤其要符合細胞治療應用的培養基常屬於無血清的培養基(serum-free media)。

2018/06/11,知名生物醫學期刊Nature Medicine同時刊登了兩篇文章,研究發現CRISPR/Cas9會誘發抑癌基因p53的大量表現,這也暗示藉由CRISPR-Cas9技術進行基因編輯的治療用途可能會無意中增加患癌症的風險,

將人類間質幹細胞(hMSC)於應用於臨床細胞治療的是近十年來非常熱門的領域,隨著技術的進步及法展,國內外已有許多生技公司紛紛投入大筆的資金進行細胞治療產品的開發。國內目前也有許多生技公司正針對不同的適應症在進行相關的臨床前或臨床試驗。

2018.06.08 衛福部正式預告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」(以下簡稱特管辦法),其中主要就包含許多癌症病患期待許久的自體免疫細胞療法及幹細胞移植,未來細胞療法將納入此特管辦法,而衛福部轄下的醫事司則為主管機關。

高端疫苗(更名前為基亞疫苗)於2018/03/14在君悅酒店舉辦上櫃前的業績發表會,由董事長張世忠率領經營團隊對外說明目前高端疫苗的各疫苗研發的進度及公司未來的發展方向,預計於4月中旬正式上櫃,股票代號#6547,也將同時進行增資,而此次增資的主要目的是為腸病毒71型疫苗籌措臨床三期試驗的經費。

2018/06/04 美國國立癌症研究所(NCI)的科學家於知名生醫學術期刊Nature medicine發表了新的免疫細胞治療的應用方法,透過此技術已經成功讓一名罹患有晚期轉移性乳腺癌患者的腫瘤完全消失。

Pityful a rethoric question ran over her cheek When she reached thre first hills of the Italic Mountains, she had a last view back on the skyline of her hometown Bookmarksgrove, the headline of Alphabet Village and the subline of her own road, the Line Lane.

Pityful a rethoric question ran over her cheek When she reached the first hills of the Italic Mountains, she had a last view back on the skyline of her hometown Bookmarksgrove, the headline of Alphabet Village and the subline of her own road, the Line Lane.