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2019.05.29 l 生物相似藥的法規與開發挑戰研討會

健保署今年編列8億預算,提供800位癌友接受免疫癌症藥物治療,為每位病患擔負百萬的天價藥費,實為國內創舉。目前健保納入給付的免疫癌症藥物均為生物藥劑,生物製劑因具有高度專一性以及結構複雜,使得生物相似藥的開發愈顯困難,因此也讓生物製劑的價格居高不下。

2018年1月31日經總統令公告:「藥事法修訂新增第四章之一西藥之專利連結」,迄今行政院尚未定出施行日期。食品藥物管理署(下稱「食藥署」)針對專利連結事務之執行細節,於2018年9月11日預告訂定「西藥之專利連結專章施行辦法草案」,隨即展開相關說明會收集各方意見。2019年1月30日,食藥署又重新預告訂定「西藥之專利連結專章施行辦法草案」,而此次則另將生物相似性藥品納入專利連結制度中,明訂「準用」學名藥藥品許可證申請之專利連結相關規定。新草案一出,各界檢討聲浪不斷,然而許多人仍不了解生物相似藥品專利連結後,未來對國內產業及民眾用藥等會產生哪些影響?

綜上,本會與經濟部生技醫藥產業發展推動小組聯合舉辦此次研討會,特邀請各界專家就法規及市場等各面向進行深入的介紹與探討,期讓大家更瞭解生物相似藥,並思考生物相似藥納入專利連結的影響。

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    (
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日期 & 時間
2019.05.29 (三) l 108年5月29日(三) 09:00~16:40
Last modified on 週六, 01 六月 2019 14:42