十二月 24, 2024

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Past Event / 國內研討會

本次講座邀請到財團法人醫藥品查驗中心-湯依寧小組長介紹目前我國細胞治療技術以及產品臨床試驗審查之重點,並協助正在研發或有興趣投入之單位,釐清並梳理出,執行細胞治療技術或產品臨床試驗時,之法規要求及應注意事項,以避免不必要的試驗設計或執行缺失,影響了研發進度及成本的損失。場次二邀請衛生福利部食品藥物管理署官員,介紹我國現行再生醫療產品之管理架構以及說明「再生醫療製劑管理條例」 通過後的差異,期許我國未來的管理制度能與時俱進,達到醫界藥界與病友三贏的局面。

TRPMA特別於6月10日邀請CDE共同舉辦「人體細胞治療技術之品質與管制- 試劑與外來病原檢測之審查考量」演講,由CDE張瑩徹審查員,解析說明細胞製備使用之試劑與外來病原檢測之檢驗項目、分析方法、允收標準、確效實務等。

由經濟部工業局指導,生醫推動小組、財團法人生物技術開發中心、及台灣人工智慧學校校友會合辦的《 AI Day - 智慧醫療(BioMedicine) 》專題演講 ,即將在2020/5/23 星期六下午登場喔!讓合作放大能量,為台灣智慧醫療產業,注入新活水。4位強棒講者將帶領AI 同好及AIA校友們,從技術面到實務面,探索智慧醫療及 AI 技術應用的的最新發展 ?? 除了豐富的專題演講,還可以跟各界人工智慧同好切磋與交流,一同領略求知的喜悅。

本次2020年度研討會由臺灣發育生物學會、 國立中興大學生命科學院主辦, 國立台灣大學發育生物學與再生醫學研究中心、 國立中興大學鳥禽遺傳資源暨動物生技研究中心共同協辦, 今年研討會主題專注在發育生物學、 遺傳生物醫學與老化、退化性疾病之關聯。

本次研討會係因日本在誘導型多功能幹細胞(iPSC)研究方面投注大量資源,居全球領先地位,再生醫療法規也走在其他國家前端,並目前已成功利用iPSC成功治療視網膜斑部病變患者,故本次研討會邀請日方專家學者為京都大學iPS細胞研究所(CiRA)諾貝爾研究團隊進行分享及討論。

有鑑於學界與業界多放眼國際市場,而美國法規、制度與經驗又領先全球,本次研討會特別邀請新適應症新藥開發領域之學者專家與本會非新成分新藥委員會的顧曼芹主委,讓聽眾有機會交流與了解 505(b)(2)類新藥所帶來的商機、需面臨的挑戰、以及可以解決的未滿足醫療需求。

座談會亦將由TRPMA再生醫學委員會委員說明TRPMA蒐集的我國細胞治療產品檢驗方法之現況及困境,例如:無菌試驗是否須執行不含檢體之試驗、黴漿菌PCR測試法如何執行確效試驗以取代直接培養法及指示細胞培養法、以及難以取得委外檢測單位的「測試標準作業書」等。歡迎TRPMA會員及細胞治療產業先進踴躍報名參加,參與討論!

亞洲幹細胞與再生醫學的目標是成為各種利益相關者聚集和討論在台灣及亞洲推進再生醫學的挑戰,前景和機會的平台。