根據IMS統計，全球生物藥自2018年至2022年進入專利到期高峰，釋放約750億美元的市場空間。富蘭克林華美投信對此表示，從全球前十大生物藥的專利失效年分觀察，國際生物製藥產業正進入大洗牌階段，取而代之的生物相似藥有機會分食市場，帶來新興亞洲製藥業成長契機。

2018年唐獎生技醫藥獎得主，由東尼•杭特（Tony Hunter）博士、布萊恩•德魯克爾（Brian J. Druker）博士及約翰•曼德森（John Mendelsohn）博士，三位美國知名學者共同獲得，表彰其發現蛋白質酪胺酸之磷酸化，並發現酪胺酸激酶為致癌基因，促成標靶治療在臨床上的成功應用。

近期生物科學知名期刊Nature發表了一篇論文，說明人類間質幹細胞hMSC可以透過其生成的膜顆粒(membrane particles, MP)來調節體內的發炎反應，這可能可讓MSC細胞治療有新的方式

目前大多數利用動物細胞用於生產大量蛋白分子或所謂的蛋白藥物(抗體藥物)都使用拋棄式製程的批次生產(batch technology)方式，在整個蛋白生產的過程中，大致可分為幾個流程，包含細胞培養(Culture)、回收(Harvest)、純化(Purification)、劑型 (Formulation)及無菌填充(Filling)等，每個步驟都是在不同的平台上進行，尤其純化過程步驟較多，常需要用到許多不同的管柱及膠體，因此在每個步驟都須中斷進行收集及保存，這樣批次生產及純化的流程需要更長的時間且汙染的風險也增加。

行政院長賴清德表示，衛福部從現行「藥事法」抽離，單獨制定醫療器材專法，是為使醫療器材管理與國際接軌，並符合國內實務管理需要。

美國食品和藥物管理局（FDA）於2017/12/19正式批准了用於治療遺傳性失明的基因療法，產品為Luxturna，該療法由美國生物技術公司Spark Therapeutics所開發，是美國第一個針對特定基因突變引起的疾病的基因療法，主要用於治療萊伯氏先天性黑蒙（Leber's congenital amaurosis, LCA）

近期由美國研究團隊發表於知名國際期刊Cell Stem Cell的一篇文章，CRISPR-Based Chromatin Remodeling of the Endogenous Oct4 or Sox2 Locus Enables Reprogramming to Pluripotency，說明了透過最新的基因編輯技術CRISPR來調控內生性單基因的表現，即可以讓纖維母細胞轉變成多功能幹細胞iPSC (Induced pluripotent stem cell)。

關於GMP證書
FDA並不會批准GMP證書給實驗室、醫療機構或任何製造商，GMP是一套生產品質管理系統，FDA僅會稽查或查核產品的製造商，去確認該產品的生產是否符合GMP，但不會對產品製造商頒發GMP證書。一般只有被認為是藥物或是藥物活性成分(API)的產品才能獲得GMP證書，簡單來說GMP認定的是產品而非製造商。

簡單來說GMP是用在規範及控制藥品的品質、安全性及生產流程，主要的目的是在為人們把關使用藥品的安全性及有效性。那麼到底什麼是GMP呢? 其在細胞治療的新醫療技術中，GMP的重要性又在哪呢?

細胞治療的發展突飛猛進，目前美國FDA已經核准兩項免疫細胞治療，在細胞治療的應用中，最終產品是要打入人體的細胞，因此生產過程中所使用的材料，其安全性是否達到標準則是需要受到嚴格的把關。